- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02431013
Estudio de interacción farmacológica de cilostazol-simvastatina
Un estudio paralelo, aleatorizado, abierto, de múltiples dosis, para investigar el efecto del cilostazol en la disposición de la simvastatina en voluntarios varones sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La elegibilidad para participar en este estudio se determinará a partir de la información demográfica, el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio. Los sujetos adecuados para este estudio serán admitidos en el Centro de Ensayos Clínicos del Centro Médico de la Universidad de Ajou el día anterior a la dosificación (Día -1).
El día 1, los sujetos recibirán una dosis de 40 mg de simvastatina o 20 mg de pravastatina. Las muestras farmacocinéticas y la medición de la presión arterial/frecuencia del pulso se realizarán hasta 24 horas después de la dosificación.
Del día 2 al 7, los sujetos recibirán una dosis de cilostazol de 100 mg dos veces al día. El día 8, los sujetos recibirán una dosis de 40 mg de simvastatina o 20 mg de pravastatina con 100 mg de cilostazol dos veces al día. Las muestras farmacocinéticas y la medición de la presión arterial/frecuencia del pulso se realizarán hasta 24 horas después de la dosificación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Doo-Yeoun Cho, MD
- Número de teléfono: +82-31-219-4271
- Correo electrónico: dooycho@ajou.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi
-
Suwon, Gyeonggi, Corea, república de, 443-380
- Reclutamiento
- Ajou University Medical Center
-
Contacto:
- Doo-Yeoun Cho, MD
- Número de teléfono: +82-31-219-4271
- Correo electrónico: dooycho@ajou.ac.kr
-
Investigador principal:
- Doo-Yeoun Cho, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones sanos de 20 a 45 años
- Con un 20% del peso corporal ideal, {Peso corporal ideal=[altura(cm)-100]*0,9}
- Acuerdo con consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal o trastorno mental clínicamente significativo (antecedentes pasados o presentes)
- Resultado inadecuado de la prueba de laboratorio (especialmente, AST/ALT > 1,25 x UNL, bilirrubina total > 1,5 x UNL)
- Reacción positiva en la prueba Ag HBs, Ab anti-VHC, Ab anti-VIH, VDRL
- Tomar medicamentos OTC (de venta libre), incluida la medicina oriental, dentro de los 7 días
- Enfermedad alérgica clínicamente significativa (a excepción de la rinitis alérgica leve y la dermatitis, parece no haber necesidad de medicación)
- Sujeto con conocida reacción de hipersensibilidad a cilostazol, simvastatina o pravastatina
- Donación de sangre total anterior dentro de los 60 días o donación de sangre componente dentro de los 30 días
- Participación previa en otro ensayo dentro de los 90 días
- Siguió tomando cafeína (cafeína > 5 tazas/día), bebiendo (alcohol > 30 g/día) y fumador empedernido severo (cigarrillo > 1/2 paquete por día)
- Un imposible que participa en un ensayo clínico por decisión del investigador, incluso por motivo del resultado de una prueba de laboratorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Simvastatina+Cilostazol
Simvastatin 40 mg el día 1. Cilostazol 100 mg dos veces al día durante 6 días.
Simvastatin 40 mg y Cilostazol 100 mg dos veces al día el Día 8.
|
Simvastatin 40 mg el día 1 y el día 8.
Otros nombres:
Cilostazol 100 mg dos veces al día durante 6 días y el día 8 con estatina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pravastatina+Cilostazol
Pravastatina 20 mg el día 1. Cilostazol 100 mg dos veces al día durante 6 días.
Pravastatina 20 mg y Cilostazol 100 mg dos veces al día el Día 8.
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Cilostazol 100 mg dos veces al día durante 6 días y el día 8 con estatina.
Otros nombres:
Pravastatina 20 mg el día 1 y el día 8.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUC (área bajo la curva de tiempo-concentración) de Simvastatina
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la dosificación de simvastatina
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hasta 12 horas después de la dosificación de simvastatina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cmax (concentración plasmática máxima) de Simvastatina
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la dosificación de simvastatina
|
hasta 12 horas después de la dosificación de simvastatina
|
Cmax (concentración plasmática máxima) de pravastatina
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la dosificación de pravastatina
|
hasta 12 horas después de la dosificación de pravastatina
|
AUC (área bajo la curva de tiempo-concentración) de pravastatina
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la dosificación de pravastatina
|
hasta 12 horas después de la dosificación de pravastatina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad arterial periférica
- Dislipidemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antimetabolitos
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Pravastatina
- Simvastatina
- Cilostazol
Otros números de identificación del estudio
- DDI-103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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