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Étude sur les interactions médicamenteuses cilostazol-simvastatine

29 avril 2015 mis à jour par: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine

Une étude randomisée, ouverte, à doses multiples et parallèle pour étudier l'effet du cilostazol sur l'élimination de la simvastatine chez des volontaires masculins en bonne santé

Il s'agit d'une étude parallèle randomisée, ouverte, à dose unique et à doses multiples pour étudier l'effet du cilostazol sur l'élimination de la simvastatine et de la pravastatine chez des volontaires masculins en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'éligibilité à la participation à cette étude sera déterminée à partir des informations démographiques, des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de laboratoire clinique dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude. Les sujets appropriés pour cette étude seront admis au Centre d'Essais Cliniques du Centre Médical Universitaire d'Ajou la veille de l'administration (Jour -1).

Le jour 1, les sujets recevront une dose de simvastatine 40 mg ou de pravastatine 20 mg. Les prélèvements pharmacocinétiques et la mesure de la pression artérielle/du pouls seront effectués jusqu'à 24 heures après l'administration.

Du jour 2 au jour 7, les sujets recevront 100 mg de cilostazol deux fois par jour. Au jour 8, les sujets recevront une dose de simvastatine 40 mg ou de pravastatine 20 mg avec du cilostazol 100 mg deux fois par jour. Les prélèvements pharmacocinétiques et la mesure de la pression artérielle/du pouls seront effectués jusqu'à 24 heures après l'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Corée, République de, 443-380
        • Recrutement
        • Ajou University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Doo-Yeoun Cho, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé âgés de 20 à 45 ans
  • Avec dans 20 % du poids corporel idéal, {Poids corporel idéal = [taille (cm) -100] * 0,9}
  • Accord avec consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale ou trouble mental cliniquement significatif (antécédents ou présent)
  • Résultat inadéquat du test de laboratoire (en particulier, AST/ALT > 1,25 x UNL, Bilirubine totale > 1,5 x UNL)
  • Réaction positive au test Ag HBs, Ac anti-VHC, Ac anti-VIH, VDRL
  • Prendre des médicaments en vente libre (en vente libre), y compris la médecine orientale, dans les 7 jours
  • Maladie allergique cliniquement significative (à l'exception de la rhinite allergique légère et de la dermatite qui semble ne pas nécessiter de médicaments)
  • Sujet présentant une réaction d'hypersensibilité connue au cilostazol, à la simvastatine ou à la pravastatine
  • Don de sang total antérieur dans les 60 jours ou don de sang composant dans les 30 jours
  • Participation antérieure à un autre essai dans les 90 jours
  • Continué à prendre de la caféine (caféine > 5 tasses/jour), à boire (alcool > 30 g/jour) et gros fumeur sévère (cigarette > 1/2 paquet par jour)
  • Une personne impossible qui participe à un essai clinique par décision de l'investigateur, y compris en raison du résultat d'un test de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Simvastatine + Cilostazol
Simvastatine 40 mg le jour 1. Cilostazol 100 mg deux fois par jour pendant 6 jours. Simvastatine 40 mg et Cilostazol 100 mg deux fois par jour le jour 8.
Médicament: Simvastatine
Simvastatine 40 mg le jour 1 et le jour 8.
Autres noms:
  • S
Médicament: Cilostazol
Cilostazol 100 mg deux fois par jour pendant 6 jours et le jour 8 avec une statine.
Autres noms:
  • C
Comparateur actif: Pravastatine+Cilostazol
Pravastatine 20 mg le jour 1. Cilostazol 100 mg deux fois par jour pendant 6 jours. Pravastatine 20 mg et Cilostazol 100 mg deux fois par jour le jour 8.
Médicament: Cilostazol
Cilostazol 100 mg deux fois par jour pendant 6 jours et le jour 8 avec une statine.
Autres noms:
  • C
Médicament: Pravastatine
Pravastatine 20 mg le jour 1 et le jour 8.
Autres noms:
  • P

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC (aire sous la courbe temps-concentration) de la simvastatine
Délai: jusqu'à 12 heures après l'administration de Simvastatine
jusqu'à 12 heures après l'administration de Simvastatine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmax (concentration plasmatique maximale) de la simvastatine
Délai: jusqu'à 12 heures après l'administration de Simvastatine
jusqu'à 12 heures après l'administration de Simvastatine
Cmax (concentration plasmatique maximale) de pravastatine
Délai: jusqu'à 12 heures après l'administration de pravastatine
jusqu'à 12 heures après l'administration de pravastatine
ASC (aire sous la courbe temps-concentration) de la pravastatine
Délai: jusqu'à 12 heures après l'administration de pravastatine
jusqu'à 12 heures après l'administration de pravastatine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ajou University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Première publication (Estimation)

30 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DDI-103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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