실로스타졸-심바스타틴 약물 상호작용 연구
2015년 4월 29일 업데이트: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine
건강한 남성 지원자에서 심바스타틴 소인에 대한 Cilostazol의 효과를 조사하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다중 용량, 병렬 연구
이것은 건강한 남성 지원자에서 심바스타틴 및 프라바스타틴의 소인에 대한 실로스타졸의 효과를 조사하기 위한 무작위, 개방 라벨, 단일 및 다중 용량 병렬 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구 참여 자격은 연구 약물 투여 전 4주 이내에 인구통계학적 정보, 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트를 통해 결정됩니다. 본 연구에 적합한 피험자는 투약 전날(Day-1) 아주대학교 의료원 임상시험센터에 입실한다.
1일째에 피험자는 심바스타틴 40mg 또는 프라바스타틴 20mg을 투여받습니다. 약동학 샘플링 및 혈압/맥박수 측정은 투약 후 최대 24시간 동안 수행됩니다.
2일 ~ 7일까지 피험자는 실로스타졸 100mg을 하루에 두 번 투여받습니다. 8일째에 피험자는 심바스타틴 40mg 또는 프라바스타틴 20mg과 실로스타졸 100mg을 1일 2회 투여합니다. 약동학 샘플링 및 혈압/맥박수 측정은 투약 후 최대 24시간 동안 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi
-
Suwon, Gyeonggi, 대한민국, 443-380
- 모병
- Ajou University Medical Center
-
연락하다:
- Doo-Yeoun Cho, MD
- 전화번호: +82-31-219-4271
- 이메일: dooycho@ajou.ac.kr
-
수석 연구원:
- Doo-Yeoun Cho, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~45세의 건강한 남성 피험자
- 이상적인 체중의 20%에서 {이상적인 체중=[신장(cm)-100]*0.9}
- 서면 동의서가 있는 계약
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액학적, 위장관 질환 또는 정신 장애(과거 병력 또는 현재)
- 부적절한 실험실 검사 결과(특히, AST/ALT > 1.25 x UNL, 총 빌리루빈 > 1.5 x UNL)
- HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL 검사에서 양성 반응
- 7일 이내 한약을 포함한 OTC(Over the counter) 의약품 복용
- 임상적으로 유의한 알레르기성 질환(경미한 알레르기성 비염 및 피부염을 제외하고는 약물치료가 필요하지 않을 것임)
- Cilostazol, Simvastatin 또는 Pravastatin에 과민 반응이 있는 것으로 알려진 피험자
- 이전 60일 이내의 전혈 헌혈 또는 30일 이내의 성분 헌혈
- 90일 이내의 이전 다른 임상시험 참여
- 지속적인 카페인 섭취(카페인 > 5컵/일), 음주(알코올 > 30g/일) 및 심한 흡연자(담배 > 하루 1/2갑)
- 실험실 검사 결과 등을 이유로 임상시험 참여가 불가능한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심바스타틴+실로스타졸
1일째 심바스타틴 40mg. 실로스타졸 100mg 6일 동안 하루에 두 번.
8일째에는 심바스타틴 40mg 및 실로스타졸 100mg을 하루에 두 번 투여합니다.
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1일 및 8일에 심바스타틴 40mg.
다른 이름들:
Cilostazol 100 mg 하루 2회 6일 및 8일째 스타틴과 함께.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프라바스타틴+실로스타졸
1일차에 프라바스타틴 20mg. 실로스타졸 100mg을 6일 동안 하루에 두 번.
8일차에는 프라바스타틴 20mg 및 실로스타졸 100mg을 하루에 두 번 투여합니다.
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Cilostazol 100 mg 하루 2회 6일 및 8일째 스타틴과 함께.
다른 이름들:
1일 및 8일에 프라바스타틴 20mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심바스타틴의 AUC(시간-농도 곡선 아래 면적)
기간: 심바스타틴 투여 후 최대 12시간
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심바스타틴 투여 후 최대 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심바스타틴의 Cmax(최대 혈장 농도)
기간: 심바스타틴 투여 후 최대 12시간
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심바스타틴 투여 후 최대 12시간
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프라바스타틴의 Cmax(최대 혈장 농도)
기간: 프라바스타틴 투여 후 최대 12시간
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프라바스타틴 투여 후 최대 12시간
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프라바스타틴의 AUC(시간-농도 곡선 아래 면적)
기간: 프라바스타틴 투여 후 최대 12시간
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프라바스타틴 투여 후 최대 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DDI-103
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심바스타틴에 대한 임상 시험
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Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana 그리고 다른 협력자들종료됨