Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji cilostazolu z symwastatyną

29 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine

Randomizowane, otwarte, równoległe badanie z zastosowaniem wielu dawek, mające na celu zbadanie wpływu cilostazolu na dyspozycję symwastatyny u zdrowych ochotników płci męskiej

Jest to randomizowane, otwarte, równoległe badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką, mające na celu zbadanie wpływu cilostazolu na rozmieszczenie symwastatyny i prawastatyny u zdrowych ochotników płci męskiej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikacja do udziału w tym badaniu zostanie określona na podstawie danych demograficznych, historii medycznej, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych testów laboratoryjnych w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku. Osoby nadające się do tego badania zostaną przyjęte do Centrum Badań Klinicznych Centrum Medycznego Uniwersytetu Ajou w dniu poprzedzającym podanie dawki (Dzień -1).

W dniu 1 pacjentom zostanie podana dawka symwastatyny 40 mg lub prawastatyny 20 mg. Pobieranie próbek farmakokinetycznych i pomiar ciśnienia krwi/tętna będą wykonywane do 24 godzin po podaniu.

Od dnia 2 do 7, osobnikom będzie podawano cilostazol w dawce 100 mg dwa razy dziennie. W Dniu 8, osobnikom będzie podawano symwastatynę 40 mg lub prawastatynę 20 mg z cilostazolem 100 mg dwa razy dziennie. Pobieranie próbek farmakokinetycznych i pomiar ciśnienia krwi/tętna będą wykonywane do 24 godzin po podaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Republika Korei, 443-380
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Doo-Yeoun Cho, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku 20 - 45 lat
  • Przy 20% idealnej masy ciała {Idealna masa ciała=[wzrost (cm)-100]*0,9}
  • Umowa za pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa lub zaburzenie psychiczne (w przeszłości lub obecnie)
  • Nieodpowiedni wynik badania laboratoryjnego (zwłaszcza AST/ALT > 1,25 x UNL, bilirubina całkowita > 1,5 x UNL)
  • Dodatnia reakcja w teście HBs Ag, anty-HCV Ab, anty-HIV Ab, VDRL
  • Przyjmowanie leków OTC (bez recepty), w tym medycyny orientalnej, w ciągu 7 dni
  • Klinicznie istotna choroba alergiczna (z wyjątkiem łagodnego alergicznego nieżytu nosa i zapalenia skóry wydaje się nie wymagać leczenia)
  • Pacjent ze znaną reakcją nadwrażliwości na cilostazol, symwastatynę lub prawastatynę
  • Wcześniejsze oddanie krwi pełnej w ciągu 60 dni lub oddanie krwi składowej w ciągu 30 dni
  • Poprzedni udział w innym badaniu w ciągu 90 dni
  • Kontynuacja przyjmowania kofeiny (kofeina > 5 filiżanek dziennie), picie alkoholu (alkohol > 30 g dziennie) i nałogowy palacz (papierosy > 1/2 paczki dziennie)
  • Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza, w tym z powodu wyniku badania laboratoryjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symwastatyna + Cilostazol
Symwastatyna 40 mg w dniu 1. Cilostazol 100 mg dwa razy dziennie przez 6 dni. Symwastatyna 40 mg i cilostazol 100 mg dwa razy na dobę w dniu 8.
Lek: Symwastatyna
Symwastatyna 40 mg w 1. i 8. dniu.
Inne nazwy:
  • S
Lek: Cilostazol
Cilostazol 100 mg dwa razy dziennie przez 6 dni i w dniu 8 ze statyną.
Inne nazwy:
  • C
Aktywny komparator: Prawastatyna + Cilostazol
Prawastatyna 20 mg w dniu 1. Cilostazol 100 mg dwa razy dziennie przez 6 dni. Prawastatyna 20 mg i cilostazol 100 mg dwa razy dziennie w dniu 8.
Lek: Cilostazol
Cilostazol 100 mg dwa razy dziennie przez 6 dni i w dniu 8 ze statyną.
Inne nazwy:
  • C
Lek: Prawastatyna
Prawastatyna 20 mg w 1. i 8. dniu.
Inne nazwy:
  • P

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC (pole pod krzywą stężenie-czas) symwastatyny
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu symwastatyny
do 12 godzin po podaniu symwastatyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) symwastatyny
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu symwastatyny
do 12 godzin po podaniu symwastatyny
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) prawastatyny
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu prawastatyny
do 12 godzin po podaniu prawastatyny
AUC (pole pod krzywą stężenie-czas) prawastatyny
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu prawastatyny
do 12 godzin po podaniu prawastatyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDI-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj