Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cilostazol-Simvastatin Drug Interaction Study

keskiviikko 29. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine

Satunnaistettu, avoin, useita annoksia sisältävä rinnakkaistutkimus silostatsolin vaikutuksesta simvastatiinin jakautumiseen terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tämä on satunnaistettu, avoin, kerta- ja usean annoksen rinnakkaistutkimus, jossa tutkitaan silostatsolin vaikutusta simvastatiinin ja pravastatiinin jakautumiseen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuus osallistua tähän tutkimukseen määritetään demografisten tietojen, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella neljän viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Tähän tutkimukseen sopivat koehenkilöt otetaan Ajoun yliopiston lääketieteellisen keskuksen kliiniseen tutkimuskeskukseen annostusta edeltävänä päivänä (päivä -1).

Päivänä 1 koehenkilöille annetaan 40 mg simvastatiinia tai 20 mg pravastatiinia. Farmakokineettiset näytteet ja verenpaineen/pulssin mittaus tehdään 24 tunnin kuluessa annostelusta.

Päivästä 2 - 7 koehenkilöille annetaan silostatsolia 100 mg kahdesti päivässä. Päivänä 8 koehenkilöille annetaan simvastatiinia 40 mg tai pravastatiinia 20 mg silostatsolin kanssa 100 mg kahdesti päivässä. Farmakokineettiset näytteet ja verenpaineen/pulssin mittaus tehdään 24 tunnin kuluessa annostelusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korean tasavalta, 443-380
        • Rekrytointi
        • Ajou University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Doo-Yeoun Cho, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset 20-45-vuotiaat
  • Kun 20 % ihannepainosta, {Ihanteellinen ruumiinpaino=[pituus(cm)-100]*0,9}
  • Sopimus kirjallisella tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan sairaus tai mielenterveyshäiriö (historia tai nykyinen)
  • Riittämätön laboratoriotestin tulos (erityisesti AST/ALT > 1,25 x UNL, kokonaisbilirubiini > 1,5 x UNL)
  • Positiivinen reaktio HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL testissä
  • OTC (reseptivapaa) lääkkeen, mukaan lukien itämaisen lääketieteen, ottaminen 7 päivän sisällä
  • Kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (Lääkitystä ei ilmeisesti tarvita lievää allergista nuhaa ja ihottumaa lukuun ottamatta)
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyysreaktio silostatsolille, simvastatiinille tai pravastatiinille
  • Aiempi kokoverenluovutus 60 päivän sisällä tai komponenttiverenluovutus 30 päivän sisällä
  • Edellinen osallistuminen muuhun kokeiluun 90 päivän sisällä
  • Jatkoi kofeiinin käyttöä (kofeiinia > 5 kuppia/vrk), juomista (alkoholi > 30 g/vrk) ja voimakasta tupakointia (savuke > 1/2 pakkausta päivässä)
  • Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä myös laboratoriotestituloksen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Simvastatiini + silostatsoli
Simvastatiini 40 mg päivänä 1. Silostatsoli 100 mg kahdesti päivässä 6 päivän ajan. Simvastatiini 40 mg ja silostatsoli 100 mg kahdesti päivässä 8. päivänä.
Lääke: Simvastatiini
Simvastatiini 40 mg päivänä 1 ja päivänä 8.
Muut nimet:
  • S
Lääke: Silostatsoli
Silostatsoli 100 mg kahdesti päivässä 6 päivän ajan ja päivänä 8 statiinin kanssa.
Muut nimet:
  • C
Active Comparator: Pravastatiini + silostatsoli
Pravastatiini 20 mg päivänä 1. Silostatsoli 100 mg kahdesti päivässä 6 päivän ajan. Pravastatiini 20 mg ja silostatsoli 100 mg kahdesti päivässä 8. päivänä.
Lääke: Silostatsoli
Silostatsoli 100 mg kahdesti päivässä 6 päivän ajan ja päivänä 8 statiinin kanssa.
Muut nimet:
  • C
Lääke: Pravastatiini
Pravastatiini 20 mg päivänä 1 ja päivänä 8.
Muut nimet:
  • P

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Simvastatiinin AUC (aika-pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala).
Aikaikkuna: 12 tuntia simvastatiinin ottamisen jälkeen
12 tuntia simvastatiinin ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Simvastatiinin Cmax (maksimipitoisuus plasmassa).
Aikaikkuna: 12 tuntia simvastatiinin ottamisen jälkeen
12 tuntia simvastatiinin ottamisen jälkeen
Pravastatiinin Cmax (maksimipitoisuus plasmassa).
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia Pravastatinin annostelun jälkeen
enintään 12 tuntia Pravastatinin annostelun jälkeen
Pravastatiinin AUC (aika-pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala).
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia Pravastatinin annostelun jälkeen
enintään 12 tuntia Pravastatinin annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ajou University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DDI-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa