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Studio di interazione farmacologica cilostazolo-simvastatina

29 aprile 2015 aggiornato da: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine

Uno studio parallelo randomizzato, in aperto, a dosi multiple per studiare l'effetto del cilostazolo sulla disposizione della simvastatina in volontari maschi sani

Questo è uno studio parallelo randomizzato, in aperto, a dose singola e multipla per studiare l'effetto del cilostazolo sulla disponibilità di simvastatina e pravastatina in volontari maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'idoneità alla partecipazione a questo studio sarà determinata da informazioni demografiche, anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e test clinici di laboratorio entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio. I soggetti idonei a questo studio saranno ammessi al Centro di sperimentazione clinica dell'Ajou University Medical Center il giorno prima della somministrazione (giorno -1).

Il giorno 1, ai soggetti verrà somministrata simvastatina 40 mg o pravastatina 20 mg. I campionamenti farmacocinetici e la misurazione della pressione sanguigna/frequenza del polso saranno effettuati fino a 24 ore dopo la somministrazione.

Dal giorno 2 ~ 7, ai soggetti verrà somministrato cilostazolo 100 mg due volte al giorno. Il giorno 8, ai soggetti verrà somministrata simvastatina 40 mg o pravastatina 20 mg con cilostazolo 100 mg due volte al giorno. I campionamenti farmacocinetici e la misurazione della pressione sanguigna/frequenza del polso saranno effettuati fino a 24 ore dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 443-380
        • Reclutamento
        • Ajou University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Doo-Yeoun Cho, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 20 e 45 anni
  • Con il 20% del peso corporeo ideale, {Peso corporeo ideale=[altezza(cm)-100]*0.9}
  • Accordo con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale o mentale clinicamente significativa (storia passata o presente)
  • Risultato inadeguato del test di laboratorio (in particolare, AST/ALT > 1,25 x UNL, Bilirubina totale > 1,5 x UNL)
  • Reazione positiva al test HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL
  • Assunzione di farmaci OTC (Over the Counter), compresa la medicina orientale entro 7 giorni
  • Malattia allergica clinicamente significativa (ad eccezione della rinite allergica lieve e della dermatite sembra non essere necessario il trattamento)
  • Soggetto con nota reazione di ipersensibilità a cilostazolo, simvastatina o pravastatina
  • Precedente donazione di sangue intero entro 60 giorni o donazione di sangue componente entro 30 giorni
  • Precedente partecipazione ad altra prova entro 90 giorni
  • Assunzione continua di caffeina (caffeina > 5 tazze/die), alcol (alcool > 30 g/die) e forte fumatore accanito (sigarette > 1/2 pacchetto al giorno)
  • Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, anche a causa del risultato del test di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simvastatina + Cilostazolo
Simvastatina 40 mg il giorno 1. Cilostazolo 100 mg due volte al giorno per 6 giorni. Simvastatina 40 mg e cilostazolo 100 mg due volte al giorno il giorno 8.
Droga: Simvastatina
Simvastatina 40 mg il giorno 1 e il giorno 8.
Altri nomi:
  • S
Droga: Cilostazolo
Cilostazolo 100 mg due volte al giorno per 6 giorni e il giorno 8 con statina.
Altri nomi:
  • C
Comparatore attivo: Pravastatina + Cilostazolo
Pravastatina 20 mg il giorno 1. Cilostazolo 100 mg due volte al giorno per 6 giorni. Pravastatina 20 mg e Cilostazolo 100 mg due volte al giorno il giorno 8.
Droga: Cilostazolo
Cilostazolo 100 mg due volte al giorno per 6 giorni e il giorno 8 con statina.
Altri nomi:
  • C
Droga: Pravastatina
Pravastatina 20 mg il giorno 1 e il giorno 8.
Altri nomi:
  • P

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC (area sotto la curva tempo-concentrazione) della simvastatina
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo la somministrazione di simvastatina
fino a 12 ore dopo la somministrazione di simvastatina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione plasmatica massima) di Simvastatin
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo la somministrazione di simvastatina
fino a 12 ore dopo la somministrazione di simvastatina
Cmax (concentrazione plasmatica massima) di Pravastatin
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo la somministrazione di pravastatina
fino a 12 ore dopo la somministrazione di pravastatina
AUC (area sotto la curva tempo-concentrazione) della pravastatina
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo la somministrazione di pravastatina
fino a 12 ore dopo la somministrazione di pravastatina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDI-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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