Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cilostazol-simvastatin legemiddelinteraksjonsstudie

29. april 2015 oppdatert av: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine

En randomisert, åpen, multippel-dose, parallell studie for å undersøke effekten av cilostazol på disponeringen av simvastatin hos friske mannlige frivillige

Dette er en randomisert, åpen, enkel og flerdose, parallell studie for å undersøke effekten av cilostazol på disponeringen av simvastatin og pravastatin hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifisering for deltakelse i denne studien vil bli bestemt ut fra demografisk informasjon, sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon. Personer som er egnet for denne studien vil bli tatt opp til Clinical Trial Center ved Ajou University Medical Center dagen før dosering (dag -1).

På dag 1 vil forsøkspersonene få doser simvastatin 40 mg eller pravastatin 20 mg. Farmakokinetiske prøvetakinger og blodtrykk/pulsmåling vil bli utført opptil 24 timer etter dosering.

Fra dag 2 ~ 7 vil forsøkspersonene få doser cilostazol 100 mg to ganger daglig. På dag 8 vil forsøkspersonene få doser simvastatin 40 mg eller pravastatin 20 mg med cilostazol 100 mg to ganger daglig. Farmakokinetiske prøvetakinger og blodtrykk/pulsmåling vil bli utført opptil 24 timer etter dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 443-380
        • Rekruttering
        • Ajou University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Doo-Yeoun Cho, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 20 - 45 år
  • Med 20 % av ideell kroppsvekt, {Ideell kroppsvekt=[height(cm)-100]*0,9}
  • Avtale med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal sykdom eller psykisk lidelse (tidligere historie eller nåtid)
  • Utilstrekkelig resultat av laboratorietest (spesielt ASAT/ALT > 1,25 x UNL, total bilirubin > 1,5 x UNL)
  • Positiv reaksjon i HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL test
  • Tar reseptfrie medisiner inkludert orientalsk medisin innen 7 dager
  • Klinisk signifikant allergisk sykdom (bortsett fra mild allergisk rhinitt og dermatitt ser ikke ut til å være behov for medisinering)
  • Person med kjent for overfølsomhetsreaksjon overfor Cilostazol, Simvastatin eller Pravastatin
  • Tidligere fullbloddonasjon innen 60 dager eller komponentbloddonasjon innen 30 dager
  • Tidligere deltagelse av annen rettssak innen 90 dager
  • Fortsatte å ta koffein (koffein > 5 kopper/dag), drikking (alkohol > 30 g/dag) og alvorlig storrøyker (sigarett > 1/2 pakke per dag)
  • En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskerens beslutning, inkludert på grunn av laboratorietestresultat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simvastatin+Cilostazol
Simvastatin 40 mg på dag 1. Cilostazol 100 mg to ganger daglig i 6 dager. Simvastatin 40 mg og Cilostazol 100 mg to ganger daglig på dag 8.
Legemiddel: Simvastatin
Simvastatin 40 mg på dag 1 og dag 8.
Andre navn:
  • S
Legemiddel: Cilostazol
Cilostazol 100 mg to ganger daglig i 6 dager og på dag 8 med statin.
Andre navn:
  • C
Aktiv komparator: Pravastatin+Cilostazol
Pravastatin 20 mg på dag 1. Cilostazol 100 mg to ganger daglig i 6 dager. Pravastatin 20 mg og Cilostazol 100 mg to ganger daglig på dag 8.
Legemiddel: Cilostazol
Cilostazol 100 mg to ganger daglig i 6 dager og på dag 8 med statin.
Andre navn:
  • C
Legemiddel: Pravastatin
Pravastatin 20 mg på dag 1 og dag 8.
Andre navn:
  • P

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC (areal under tidskonsentrasjonskurven) for Simvastatin
Tidsramme: opptil 12 timer etter Simvastatin-dosering
opptil 12 timer etter Simvastatin-dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) av Simvastatin
Tidsramme: opptil 12 timer etter Simvastatin-dosering
opptil 12 timer etter Simvastatin-dosering
Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) av Pravastatin
Tidsramme: opptil 12 timer etter Pravastatin-dosering
opptil 12 timer etter Pravastatin-dosering
AUC (areal under tidskonsentrasjonskurven) for Pravastatin
Tidsramme: opptil 12 timer etter Pravastatin-dosering
opptil 12 timer etter Pravastatin-dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DDI-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemier

Kliniske studier på Simvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere