シロスタゾール-シンバスタチン薬物相互作用研究
2015年4月29日 更新者：Doo-Yeoun Cho、Ajou University School of Medicine
健康な男性ボランティアのシンバスタチンの体内動態に対するシロスタゾールの影響を調査するための無作為化、非盲検、複数回投与、並行試験
これは、健康な男性ボランティアのシンバスタチンとプラバスタチンの体内動態に対するシロスタゾールの効果を調査するための無作為化、非盲検、単回および複数回投与、並行試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加資格は、人口統計学的情報、病歴、身体検査、心電図（ECG）および治験薬投与前の4週間以内の臨床検査から決定されます。 この研究に適した被験者は、投与の前日（-1日目）に亜洲大学医療センターの臨床試験センターに入院します。
1日目に、被験者にはシンバスタチン40mgまたはプラバスタチン20mgが投与されます。 薬物動態サンプリングおよび血圧/脈拍数の測定は、投与後24時間まで行われます。
2日目から7日目まで、被験者はシロスタゾール100mgを1日2回投与されます。 8日目に、被験者はシロスタゾール100mgと共にシンバスタチン40mgまたはプラバスタチン20mgを1日2回投与される。 薬物動態サンプリングおよび血圧/脈拍数の測定は、投与後24時間まで行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Doo-Yeoun Cho, MD
- 電話番号：+82-31-219-4271
- メール：dooycho@ajou.ac.kr
研究場所
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Gyeonggi
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Suwon、Gyeonggi、大韓民国、443-380
- 募集
- Ajou University Medical Center
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コンタクト：
- Doo-Yeoun Cho, MD
- 電話番号：+82-31-219-4271
- メール：dooycho@ajou.ac.kr
-
主任研究者：
- Doo-Yeoun Cho, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20～45歳の健康な男性
- 理想体重の20%で {理想体重=[身長(cm)-100]*0.9}
- 書面によるインフォームドコンセントへの同意
除外基準:
- 臨床的に重要な循環器、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸の疾患または精神障害（既往歴または現在）
- 臨床検査の不十分な結果 (特に、AST/ALT > 1.25 x UNL、総ビリルビン > 1.5 x UNL)
- HBs Ag、抗HCV Ab、抗HIV Ab、VDRL検査で陽性反応
- 漢方薬を含むOTC医薬品を7日以内に服用している
- 臨床的に重大なアレルギー疾患（軽度のアレルギー性鼻炎および皮膚炎を除き、投薬の必要はないと思われる）
- シロスタゾール、シンバスタチンまたはプラバスタチンに対する過敏反応が知られている被験者
- -60日以内の以前の全血寄付または30日以内の成分献血
- -90日以内の他の試験への以前の参加
- カフェイン（カフェイン > 5 カップ / 日）、飲酒（アルコール > 30 g / 日）、重度のヘビースモーカー（タバコ > 1 日 1/2 パック）の摂取の継続
- 臨床検査結果等を理由に治験責任医師の判断により治験に参加できない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンバスタチン+シロスタゾール
1 日目にシンバスタチン 40 mg。シロスタゾール 100 mg を 1 日 2 回、6 日間。
8日目にシンバスタチン40mgとシロスタゾール100mgを1日2回。
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1日目と8日目にシンバスタチン40mg。
他の名前：
シロスタゾール 100 mg を 1 日 2 回 6 日間、8 日目にスタチンと併用。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラバスタチン＋シロスタゾール
1 日目にプラバスタチン 20 mg。シロスタゾール 100 mg を 1 日 2 回、6 日間。
8日目にプラバスタチン20mgとシロスタゾール100mgを1日2回。
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シロスタゾール 100 mg を 1 日 2 回 6 日間、8 日目にスタチンと併用。
他の名前：
1日目と8日目にプラバスタチン20mg。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シンバスタチンのAUC（時間濃度曲線下面積）
時間枠：シンバスタチン投与後 12 時間まで
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シンバスタチン投与後 12 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シンバスタチンのCmax（最大血漿濃度）
時間枠：シンバスタチン投与後 12 時間まで
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シンバスタチン投与後 12 時間まで
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プラバスタチンのCmax（最大血漿濃度）
時間枠：プラバスタチン投与後 12 時間まで
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プラバスタチン投与後 12 時間まで
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プラバスタチンのAUC（時間濃度曲線下面積）
時間枠：プラバスタチン投与後 12 時間まで
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プラバスタチン投与後 12 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月29日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DDI-103
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