Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cilostazol-Simvastatin Drug Interaction Study

2015. április 29. frissítette: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine

Véletlenszerű, nyílt, többszörös dózisú, párhuzamos vizsgálat a cilostazol hatásának vizsgálatára a szimvasztatin diszpozíciójára egészséges férfi önkéntesekben

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, egyszeri és többszörös dózisú, párhuzamos vizsgálat a cilosztazolnak a szimvasztatin és pravasztatin diszpozíciójára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges férfi önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban való részvételre való jogosultságot demográfiai adatok, kórtörténet, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján határozzák meg a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül. A vizsgálatra alkalmas alanyokat az Ajou Egyetemi Orvosi Központ Klinikai Vizsgálati Központjába az adagolás előtti napon (-1. nap) fogadják.

Az 1. napon az alanyok 40 mg szimvasztatint vagy 20 mg pravasztatint kapnak. A farmakokinetikai minták és a vérnyomás/pulzusmérés az adagolást követő 24 órában történik.

A 2-7. naptól az alanyok naponta kétszer 100 mg cilosztazolt kapnak. A 8. napon az alanyok 40 mg szimvasztatint vagy 20 mg pravasztatint és 100 mg cilosztazolt kapnak naponta kétszer. A farmakokinetikai minták és a vérnyomás/pulzusmérés az adagolást követő 24 órában történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 443-380
        • Toborzás
        • Ajou University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Doo-Yeoun Cho, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 20-45 éves férfi alanyok
  • Az ideális testsúly 20%-ában {ideális testsúly=[magasság(cm)-100]*0,9}
  • Megállapodás írásos beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri betegség vagy mentális rendellenesség (a múltban vagy a jelenben)
  • A laboratóriumi vizsgálat nem megfelelő eredménye (különösen, AST/ALT > 1,25 x UNL, összbilirubin > 1,5 x UNL)
  • Pozitív reakció a HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL tesztben
  • OTC (vény nélkül kapható) gyógyszer bevétele, beleértve a keleti gyógyszereket is, 7 napon belül
  • Klinikailag jelentős allergiás betegség (Az enyhe allergiás nátha és dermatitis kivételével úgy tűnik, nincs szükség gyógyszeres kezelésre)
  • A cilostazollal, szimvasztatinnal vagy pravasztatinnal szembeni túlérzékenységi reakcióról ismert alany
  • Korábbi teljes véradás 60 napon belül vagy komponens véradás 30 napon belül
  • Korábbi részvétel más próbában 90 napon belül
  • Továbbra is koffein (koffein > 5 csésze/nap), ivás (alkohol > 30 g/nap) és erős dohányos (cigaretta > 1/2 csomag naponta)
  • Lehetetlen, aki a vizsgáló döntése alapján vesz részt a klinikai vizsgálatban, beleértve a laboratóriumi vizsgálati eredményt is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Simvastatin + Cilostazol
40 mg szimvasztatin az 1. napon. Cilostazol 100 mg naponta kétszer 6 napon keresztül. Simvastatin 40 mg és Cilostazol 100 mg naponta kétszer a 8. napon.
Drog: Szimvasztatin
40 mg szimvasztatin az 1. és a 8. napon.
Más nevek:
  • S
Drog: Cilostazol
Cilostazol 100 mg naponta kétszer 6 napon keresztül és a 8. napon sztatinnal együtt.
Más nevek:
  • C
Aktív összehasonlító: Pravasztatin + Cilostazol
20 mg pravasztatin az 1. napon. Cilostazol 100 mg naponta kétszer 6 napon keresztül. 20 mg pravasztatin és 100 mg cilostazol naponta kétszer a 8. napon.
Drog: Cilostazol
Cilostazol 100 mg naponta kétszer 6 napon keresztül és a 8. napon sztatinnal együtt.
Más nevek:
  • C
Drog: Pravasztatin
20 mg pravasztatin az 1. és a 8. napon.
Más nevek:
  • P

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szimvasztatin AUC (idő-koncentrációs görbe alatti terület).
Időkeret: 12 órával a szimvasztatin beadása után
12 órával a szimvasztatin beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szimvasztatin Cmax (maximális plazmakoncentrációja).
Időkeret: 12 órával a szimvasztatin beadása után
12 órával a szimvasztatin beadása után
A pravasztatin Cmax (maximális plazmakoncentrációja).
Időkeret: 12 órával a Pravastatin beadása után
12 órával a Pravastatin beadása után
A Pravastatin AUC (idő-koncentrációs görbe alatti terület).
Időkeret: 12 órával a Pravastatin beadása után
12 órával a Pravastatin beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ajou University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DDI-103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel