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Cilostazol-Simvastatin-Interaktionsstudie

29. April 2015 aktualisiert von: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine

Eine randomisierte, offene, parallele Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Wirkung von Cilostazol auf die Disposition von Simvastatin bei gesunden männlichen Freiwilligen

Dies ist eine randomisierte, unverblindete, parallele Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Wirkung von Cilostazol auf die Disposition von Simvastatin und Pravastatin bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Eignung zur Teilnahme an dieser Studie wird anhand demografischer Informationen, Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und klinischer Labortests innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt. Für diese Studie geeignete Probanden werden am Tag vor der Verabreichung (Tag -1) in das Clinical Trial Center des Ajou University Medical Center aufgenommen.

An Tag 1 erhalten die Probanden eine Dosis von 40 mg Simvastatin oder 20 mg Pravastatin. Pharmakokinetische Proben und Blutdruck-/Pulsfrequenzmessungen werden bis zu 24 Stunden nach der Einnahme durchgeführt.

Von Tag 2 bis 7 erhalten die Probanden zweimal täglich 100 mg Cilostazol. An Tag 8 erhalten die Probanden zweimal täglich 40 mg Simvastatin oder 20 mg Pravastatin mit 100 mg Cilostazol. Pharmakokinetische Proben und Blutdruck-/Pulsfrequenzmessungen werden bis zu 24 Stunden nach der Einnahme durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, Republik von, 443-380
        • Rekrutierung
        • Ajou University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Doo-Yeoun Cho, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 20 - 45 Jahren
  • Bei 20 % des idealen Körpergewichts ist {ideales Körpergewicht=[Größe(cm)-100]*0,9}
  • Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, hämatologische, gastrointestinale Erkrankung oder psychische Störung (Vorgeschichte oder Gegenwart)
  • Unzureichendes Ergebnis des Labortests (insbesondere AST/ALT > 1,25 x UNL, Gesamtbilirubin > 1,5 x UNL)
  • Positive Reaktion im HBs-Ag-, Anti-HCV-Ak-, Anti-HIV-Ak-, VDRL-Test
  • Einnahme von OTC-Medikamenten (Over the Counter), einschließlich orientalischer Medizin, innerhalb von 7 Tagen
  • Klinisch signifikante allergische Erkrankung (Außer leichter allergischer Rhinitis und Dermatitis scheint kein Bedarf an Medikamenten zu bestehen)
  • Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf Cilostazol, Simvastatin oder Pravastatin
  • Vorherige Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen oder Teilblutspende innerhalb von 30 Tagen
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 90 Tagen
  • Kontinuierlicher Koffeinkonsum (Koffein > 5 Tassen/Tag), Trinken (Alkohol > 30 g/Tag) und starker starker Raucher (Zigarette > 1/2 Packung pro Tag)
  • Eine unmögliche Person, die aufgrund der Entscheidung des Prüfers an einer klinischen Studie teilnimmt, einschließlich aufgrund von Labortestergebnissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simvastatin + Cilostazol
Simvastatin 40 mg an Tag 1. Cilostazol 100 mg zweimal täglich für 6 Tage. Simvastatin 40 mg und Cilostazol 100 mg zweimal täglich an Tag 8.
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin 40 mg an Tag 1 und Tag 8.
Andere Namen:
  • S
Arzneimittel: Cilostazol
Cilostazol 100 mg zweimal täglich für 6 Tage und an Tag 8 mit Statin.
Andere Namen:
  • C
Aktiver Komparator: Pravastatin + Cilostazol
Pravastatin 20 mg an Tag 1. Cilostazol 100 mg zweimal täglich für 6 Tage. Pravastatin 20 mg und Cilostazol 100 mg zweimal täglich an Tag 8.
Arzneimittel: Cilostazol
Cilostazol 100 mg zweimal täglich für 6 Tage und an Tag 8 mit Statin.
Andere Namen:
  • C
Arzneimittel: Pravastatin
Pravastatin 20 mg an Tag 1 und Tag 8.
Andere Namen:
  • P

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC (Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve) von Simvastatin
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der Simvastatin-Gabe
bis zu 12 Stunden nach der Simvastatin-Gabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximale Plasmakonzentration) von Simvastatin
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der Simvastatin-Gabe
bis zu 12 Stunden nach der Simvastatin-Gabe
Cmax (maximale Plasmakonzentration) von Pravastatin
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der Pravastatin-Gabe
bis zu 12 Stunden nach der Pravastatin-Gabe
AUC (Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve) von Pravastatin
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der Pravastatin-Gabe
bis zu 12 Stunden nach der Pravastatin-Gabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDI-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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