Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar geneesmiddeleninteractie tussen cilostazol en simvastatine

29 april 2015 bijgewerkt door: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine

Een gerandomiseerde, open-label, parallelle studie met meerdere doses om het effect van cilostazol op de dispositie van simvastatine bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Dit is een gerandomiseerde, open-label, enkele en meervoudige dosis, parallelle studie om het effect van cilostazol op de dispositie van simvastatine en pravastatine bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschiktheid voor deelname aan deze studie zal worden bepaald op basis van demografische informatie, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtesten binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Proefpersonen die geschikt zijn voor deze studie zullen worden toegelaten tot het Clinical Trial Center van Ajou Universitair Medisch Centrum op de dag vóór de dosering (dag -1).

Op dag 1 krijgen de proefpersonen simvastatine 40 mg of pravastatine 20 mg. Farmacokinetische monsters en bloeddruk-/polsslagmetingen worden tot 24 uur na toediening uitgevoerd.

Van dag 2 ~ 7 krijgen proefpersonen tweemaal daags 100 mg cilostazol. Op dag 8 krijgen de proefpersonen simvastatine 40 mg of pravastatine 20 mg met cilostazol 100 mg tweemaal daags. Farmacokinetische monsters en bloeddruk-/polsslagmetingen worden tot 24 uur na toediening uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, republiek van, 443-380
        • Werving
        • Ajou University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Doo-Yeoun Cho, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen van 20 - 45 jaar
  • Met 20% van het ideale lichaamsgewicht, {Ideaal lichaamsgewicht=[lengte(cm)-100]*0,9}
  • Overeenkomst met schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale ziekte of psychische stoornis (verleden of heden)
  • Onvoldoende resultaat van laboratoriumtest (vooral ASAT/ALAT > 1,25 x UNL, totaal bilirubine > 1,5 x UNL)
  • Positieve reactie in de HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL-test
  • OTC-medicijnen (zonder recept verkrijgbaar), inclusief oosterse medicijnen, binnen 7 dagen innemen
  • Klinisch significante allergische aandoening (behalve milde allergische rhinitis en dermatitis lijkt geen medicatie nodig)
  • Proefpersoon met een bekende overgevoeligheidsreactie op cilostazol, simvastatine of pravastatine
  • Eerdere volbloeddonatie binnen 60 dagen of bloeddonatie van componenten binnen 30 dagen
  • Eerdere deelname aan ander onderzoek binnen 90 dagen
  • Doorgaan met cafeïne (cafeïne > 5 kop/dag), drinken (alcohol > 30 g/dag) en zware roker (sigaret > 1/2 pakje per dag)
  • Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker, ook vanwege het resultaat van een laboratoriumtest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simvastatine + Cilostazol
Simvastatine 40 mg op dag 1. Cilostazol 100 mg tweemaal daags gedurende 6 dagen. Simvastatine 40 mg en cilostazol 100 mg tweemaal daags op dag 8.
Geneesmiddel: Simvastatine
Simvastatine 40 mg op Dag 1 & Dag 8.
Andere namen:
  • S
Geneesmiddel: Cilostazol
Cilostazol 100 mg tweemaal daags gedurende 6 dagen en op dag 8 met statine.
Andere namen:
  • C
Actieve vergelijker: Pravastatine + Cilostazol
Pravastatine 20 mg op dag 1. Cilostazol 100 mg tweemaal daags gedurende 6 dagen. Pravastatine 20 mg en cilostazol 100 mg tweemaal daags op dag 8.
Geneesmiddel: Cilostazol
Cilostazol 100 mg tweemaal daags gedurende 6 dagen en op dag 8 met statine.
Andere namen:
  • C
Geneesmiddel: Pravastatine
Pravastatine 20 mg op Dag 1 & Dag 8.
Andere namen:
  • P

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC (gebied onder de tijd-concentratiecurve) van simvastatine
Tijdsspanne: tot 12 uur na toediening van simvastatine
tot 12 uur na toediening van simvastatine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax (maximale plasmaconcentratie) van simvastatine
Tijdsspanne: tot 12 uur na toediening van simvastatine
tot 12 uur na toediening van simvastatine
Cmax (maximale plasmaconcentratie) van pravastatine
Tijdsspanne: tot 12 uur na toediening van pravastatine
tot 12 uur na toediening van pravastatine
AUC (gebied onder de tijd-concentratiecurve) van pravastatine
Tijdsspanne: tot 12 uur na toediening van pravastatine
tot 12 uur na toediening van pravastatine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DDI-103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren