Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cilostazol-simvastatin lægemiddelinteraktionsundersøgelse

29. april 2015 opdateret af: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine

En randomiseret, åben-label, multiple-dosis, parallel undersøgelse for at undersøge effekten af ​​cilostazol på dispositionen af ​​simvastatin hos raske mandlige frivillige

Dette er et randomiseret, åbent, enkelt- og multiple-dosis, parallelt studie for at undersøge effekten af ​​cilostazol på dispositionen af ​​simvastatin og pravastatin hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigelse til deltagelse i denne undersøgelse vil blive afgjort ud fra demografiske oplysninger, sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests inden for 4 uger før administration af studiets lægemiddel. Forsøgspersoner, der er egnede til denne undersøgelse, vil blive indlagt på det kliniske forsøgscenter ved Ajou University Medical Center dagen før dosering (dag -1).

På dag 1 vil forsøgspersonerne blive doseret simvastatin 40 mg eller pravastatin 20 mg. Farmakokinetiske prøveudtagninger og blodtryk/pulsmåling vil blive udført op til 24 timer efter dosering.

Fra dag 2 ~ 7 vil forsøgspersonerne blive doseret cilostazol 100 mg to gange dagligt. På dag 8 vil forsøgspersonerne blive doseret simvastatin 40 mg eller pravastatin 20 mg med cilostazol 100 mg to gange dagligt. Farmakokinetiske prøveudtagninger og blodtryk/pulsmåling vil blive udført op til 24 timer efter dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 443-380
        • Rekruttering
        • Ajou University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Doo-Yeoun Cho, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 20 - 45 år
  • Med 20 % af den ideelle kropsvægt, {Ideel kropsvægt=[højde(cm)-100]*0,9}
  • Aftale med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal sygdom eller mental lidelse (tidligere historie eller nutid)
  • Utilstrækkeligt resultat af laboratorietest (især ASAT/ALT > 1,25 x UNL, Total bilirubin > 1,5 x UNL)
  • Positiv reaktion i HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL testen
  • Tager håndkøbsmedicin inklusive orientalsk medicin inden for 7 dage
  • Klinisk signifikant allergisk sygdom (bortset fra mild allergisk rhinitis og dermatitis synes ikke at være behov for medicin)
  • Person med kendt for overfølsomhedsreaktion over for Cilostazol, Simvastatin eller Pravastatin
  • Tidligere fuldbloddonation inden for 60 dage eller komponentbloddonation inden for 30 dage
  • Tidligere deltagelse af andet forsøg inden for 90 dage
  • Fortsatte med at tage koffein (koffein > 5 kopper/dag), drak (alkohol > 30 g/dag) og alvorlig storryger (cigaret > 1/2 pakke om dagen)
  • En umulig person, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning, herunder på grund af laboratorietestresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simvastatin+Cilostazol
Simvastatin 40 mg på dag 1. Cilostazol 100 mg 2 gange dagligt i 6 dage. Simvastatin 40 mg og Cilostazol 100 mg to gange dagligt på dag 8.
Medicin: Simvastatin
Simvastatin 40 mg på dag 1 og dag 8.
Andre navne:
  • S
Medicin: Cilostazol
Cilostazol 100 mg to gange dagligt i 6 dage og på dag 8 med statin.
Andre navne:
  • C
Aktiv komparator: Pravastatin+Cilostazol
Pravastatin 20 mg på dag 1. Cilostazol 100 mg to gange dagligt i 6 dage. Pravastatin 20 mg og Cilostazol 100 mg to gange dagligt på dag 8.
Medicin: Cilostazol
Cilostazol 100 mg to gange dagligt i 6 dage og på dag 8 med statin.
Andre navne:
  • C
Medicin: Pravastatin
Pravastatin 20 mg på dag 1 og dag 8.
Andre navne:
  • P

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC (areal under tidskoncentrationskurven) for Simvastatin
Tidsramme: op til 12 timer efter Simvastatin-dosering
op til 12 timer efter Simvastatin-dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal plasmakoncentration) af Simvastatin
Tidsramme: op til 12 timer efter Simvastatin-dosering
op til 12 timer efter Simvastatin-dosering
Cmax (maksimal plasmakoncentration) af Pravastatin
Tidsramme: op til 12 timer efter Pravastatin-dosering
op til 12 timer efter Pravastatin-dosering
AUC (areal under tidskoncentrationskurven) for Pravastatin
Tidsramme: op til 12 timer efter Pravastatin-dosering
op til 12 timer efter Pravastatin-dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2015

Først opslået (Skøn)

30. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDI-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner