Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия цилостазол-симвастатин

29 апреля 2015 г. обновлено: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine

Рандомизированное открытое параллельное исследование с несколькими дозами для изучения влияния цилостазола на распределение симвастатина у здоровых мужчин-добровольцев

Это рандомизированное открытое параллельное исследование однократной и многократной дозы для изучения влияния цилостазола на распределение симвастатина и правастатина у здоровых добровольцев мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Право на участие в этом исследовании будет определяться на основании демографических данных, истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов в течение 4 недель до введения исследуемого препарата. Субъекты, подходящие для этого исследования, будут госпитализированы в Центр клинических испытаний Медицинского центра Университета Аджу за день до введения дозы (День -1).

В 1-й день субъектам будут давать 40 мг симвастатина или 20 мг правастатина. Фармакокинетические пробы и измерение артериального давления/частоты пульса будут проводиться в течение 24 часов после введения дозы.

Со 2-го по 7-й день субъектам будут давать цилостазол в дозе 100 мг два раза в день. На 8-й день субъектам будут давать симвастатин 40 мг или правастатин 20 мг с цилостазолом 100 мг два раза в день. Фармакокинетические пробы и измерение артериального давления/частоты пульса будут проводиться в течение 24 часов после введения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Doo-Yeoun Cho, MD
  • Номер телефона: +82-31-219-4271
  • Электронная почта: dooycho@ajou.ac.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Корея, Республика, 443-380
        • Рекрутинг
        • Ajou University Medical Center
        • Контакт:
          • Doo-Yeoun Cho, MD
          • Номер телефона: +82-31-219-4271
          • Электронная почта: dooycho@ajou.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Doo-Yeoun Cho, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 20 до 45 лет.
  • При 20% идеальной массы тела {идеальная масса тела = [рост (см) - 100] * 0,9}
  • Соглашение с письменным информированным согласием

Критерий исключения:

  • Клинически значимые сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, гематологические, желудочно-кишечные заболевания или психические расстройства (в анамнезе или в настоящее время)
  • Неадекватные результаты лабораторных анализов (особенно АСТ/АЛТ > 1,25 x UNL, общий билирубин > 1,5 x UNL)
  • Положительная реакция на HBs Ag, антитела к HCV, антитела к ВИЧ, тест VDRL
  • Прием безрецептурных (безрецептурных) лекарств, включая восточную медицину, в течение 7 дней
  • Клинически значимое аллергическое заболевание (за исключением легкого аллергического ринита и дерматита, кажется, нет необходимости в лечении)
  • Субъект с известной реакцией гиперчувствительности на цилостазол, симвастатин или правастатин
  • Предыдущая сдача цельной крови в течение 60 дней или сдача компонентов крови в течение 30 дней
  • Предыдущее участие в другом испытании в течение 90 дней
  • Продолжительный прием кофеина (кофеин > 5 чашек в день), употребление алкоголя (алкоголь > 30 г в день) и заядлый курильщик (сигареты > 1/2 пачки в день)
  • Невозможный, участвующий в клиническом исследовании по решению исследователя, в том числе на основании результата лабораторного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Симвастатин+Цилостазол
Симвастатин 40 мг в 1-й день. Цилостазол 100 мг 2 раза в день в течение 6 дней. Симвастатин 40 мг и цилостазол 100 мг два раза в день на 8-й день.
Лекарство: Симвастатин
Симвастатин 40 мг в 1-й и 8-й день.
Другие имена:
  • С
Лекарство: Цилостазол
Цилостазол 100 мг два раза в день в течение 6 дней и на 8-й день со статинами.
Другие имена:
  • С
Активный компаратор: Правастатин+Цилостазол
Правастатин 20 мг в 1-й день. Цилостазол 100 мг 2 раза в день в течение 6 дней. Правастатин 20 мг и цилостазол 100 мг два раза в день на 8-й день.
Лекарство: Цилостазол
Цилостазол 100 мг два раза в день в течение 6 дней и на 8-й день со статинами.
Другие имена:
  • С
Лекарство: Правастатин
Правастатин 20 мг в день 1 и день 8.
Другие имена:
  • П

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC (площадь под кривой время-концентрация) симвастатина
Временное ограничение: до 12 часов после приема симвастатина
до 12 часов после приема симвастатина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax (максимальная концентрация в плазме) симвастатина
Временное ограничение: до 12 часов после приема симвастатина
до 12 часов после приема симвастатина
Cmax (максимальная концентрация в плазме) правастатина
Временное ограничение: до 12 часов после приема правастатина
до 12 часов после приема правастатина
AUC (площадь под кривой время-концентрация) правастатина
Временное ограничение: до 12 часов после приема правастатина
до 12 часов после приема правастатина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ajou University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DDI-103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться