Srovnání mezi dlouhodobou a konvenční udržovací léčbou rituximabem (MAINRITSAN3)

Kritéria pro zařazení:

Za prvé, pacienti musí být zařazeni do MAINRITSAN 2 a navíc musí splňovat kritéria pro zařazení a nezařazení.

Kritéria zařazení do MAINRITSAN 2:

• Granulomatóza s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou vyhovující nebo s onemocněním omezeným na ledviny S nebo bez detekovatelné ANCA (anti-neutrofilní cytoplazmatické protilátky) v době diagnózy nebo relapsu a při remisi.
• kteří dosáhli remise pomocí léčby kombinující kortikosteroidy a imunosupresivum, včetně kortikosteroidů, cyklofosfamidu IV nebo perorálně (podle současných francouzských pokynů je povoleno použití jiného imunosupresiva, stejně jako výměna plazmy a/nebo IV imunoglobuliny nebo rituximab ).
• Interval 1 měsíc mezi ukončením imunosupresivní léčby a časem randomizace, pokud byl použit cyklofosfamid nebo methotrexát, interval mezi 4 a 6 měsíci, pokud byl použit rituximab
• Věk > 18 let bez věkové hranice vyšší při potvrzení diagnózy.
• Informovali a podepsali formulář souhlasu s účastí ve studii.

a Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria:

• V kompletní remisi (BVAS 0) po 28 měsících studie MAINRITSAN2.
• Informovaný pacient, který přijal účast na MAINRITSAN 2 a podepsal informovaný souhlas s tímto rozšířením.
• Randomizováno v den vyhodnocení primárního koncového bodu MAINRITSAN 2 během návštěvy M28 (poslední návštěva protokolu).

Kritéria vyloučení:

• Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA)
• Anamnéza závažných alergických projevů nebo anafylaktických projevů po infuzích humanizovaných nebo myších monoklonálních protilátek
• Těhotné nebo kojící ženy. Antikoncepce je vyžadována u žen, které by mohly být těhotné během sledování léčby a během roku po poslední infuzi.
• Infekce HIV (pozitivní sérologie), HCV (pozitivní sérologie) nebo HBV (HBsAg pozitivní nebo anti-HBc protilátka pozitivní s anti-HBs protilátkou negativní)
• Nekontrolovaná infekce v době zařazení do prodloužené následné studie.
• Jiné závažné bakteriální, virové, mykobakteriální nebo plísňové infekce, vyskytující se během posledních 3 měsíců před randomizací. Závažná infekce je definována hospitalizací, ohrožením života nebo orgánu.
• Těžká chronická obstrukční bronchoppatie (FEV < 50 % nebo dušnost III. fáze).
• Srdeční selhání, stadium IV dle klasifikace NYHA.
• Nedávná anamnéza ischemické choroby srdeční (< 1 měsíc).
• Probíhající malignita nebo hematologické onemocnění během 5 let před zařazením.
• Pacient s těžkou imunodepresí charakterizovanou klinickými projevy.
• Účast na jiné souběžné terapeutické studii (kromě observačních studií nebo studií bez terapeutické intervence).
• Psychiatrické onemocnění, které může zasahovat do studie.
• Neúčast na zdravotní pojišťovně.
• Nekontrolované těžké srdeční onemocnění.