A hosszú távú és a hagyományos Rituximab fenntartó kezelés összehasonlítása (MAINRITSAN3)

Bevételi kritériumok:

Először is, a betegeket be kell vonni a MAINRITSAN 2-be, és amellett, hogy meg kell felelniük a felvétel és a be nem zárás kritériumainak.

MAINRITSAN 2 felvételi kritériumok:

• Granulomatosis polyangiitisszel vagy mikroszkopikus polyangiitisnek megfelelő Vagy vese-korlátozott betegség Kimutatható ANCA-val (anti-neutrofil citoplazmatikus antitestek) vagy anélkül a diagnózis vagy a relapszus idején és a remisszió idején.
• Akik kortikoszteroidokat és immunszuppresszív szereket, köztük kortikoszteroidokat, ciklofoszfamidot IV vagy orálisan kombináló kezeléssel remissziót értek el (más immunszuppresszánsok használata a jelenlegi francia irányelvek szerint megengedett, valamint plazmacsere és/vagy IV immunglobulin, vagy rituximab ).
• Ciklofoszfamid vagy metotrexát alkalmazása esetén az immunszuppresszáns kezelés vége és a randomizációs idő között 1 hónap, rituximab alkalmazása esetén 4 és 6 hónap közötti intervallum
• 18 év feletti életkor korhatár nélkül magasabb, ha a diagnózis megerősítést nyer.
• Tájékoztatták és aláírták a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.

és a betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

• Teljes remisszióban (BVAS 0) a MAINRITSAN2 vizsgálat 28. hónapjában.
• Tájékozott beteg, aki elfogadta a MAINRITSAN 2-ben való részvételt, és aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezését a kiterjesztéshez.
• Randomizált a MAINRITSAN 2 elsődleges végpontjának értékelésének napján az M28-as vizit (a protokoll utolsó látogatása) során.

Kizárási kritériumok:

• Eozinofil granulomatózis polyangiitisszel (EGPA)
• Súlyos allergiás vagy anafilaxiás megnyilvánulások az anamnézisben humanizált vagy egér monoklonális antitestek infúzióját követően
• Terhes vagy szoptató nők. Fogamzásgátlásra van szükség azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek a kezelés nyomon követése során és az utolsó infúziót követő egy évben.
• HIV (pozitív szerológia), HCV (pozitív szerológia) vagy HBV fertőzés (HBsAg pozitív vagy anti-HBc antitest pozitív anti-HBs antitesttel negatív)
• Kontrollálatlan fertőzés a kiterjesztett követési vizsgálatba való felvétel időpontjában.
• Egyéb súlyos bakteriális, vírusos, mikobakteriális vagy gombás fertőzés(ek), amelyek a randomizációt megelőző utolsó 3 hónapban fordultak elő. A súlyos fertőzést a kórházi kezelés, az élet- vagy szervveszély határozza meg.
• Súlyos krónikus obstruktív bronchopathia (FEV < 50% vagy nehézlégzés III.
• Szívelégtelenség, IV. stádium a NYHA besorolás szerint.
• A közelmúltban előforduló koszorúér-betegség (<1 hónap).
• Folyamatos rosszindulatú daganat vagy hematológiai betegség a felvételt megelőző 5 éven belül.
• Súlyos immundepresszióban szenvedő beteg, akit klinikai tünetek jellemeznek.
• Részvétel más egyidejű terápiás vizsgálatban (kivéve a megfigyeléses vizsgálatokat vagy a terápiás beavatkozás nélküli vizsgálatokat).
• Pszichiátriai betegség, amely zavarhatja a vizsgálatot.
• Egészségbiztosítási kötetlenség.
• Kontrollálatlan súlyos szívbetegség.