Comparação entre um tratamento de manutenção convencional e de longo prazo com rituximabe (MAINRITSAN3)

Critério de inclusão:

Primeiro, os pacientes devem ter sido incluídos no MAINRITSAN 2 e, além disso, atender aos critérios de inclusão e não inclusão.

Critérios de inclusão MAINRITSAN 2:

• Granulomatose com poliangeíte ou poliangeíte microscópica compatível ou doença limitada ao rim Com ou sem ANCA detectável (anticorpos citoplasmáticos de neutrófilos) no momento do diagnóstico ou recaída e na remissão.
• Que obtiveram remissão com um tratamento que combina corticosteróides e um agente imunossupressor, incluindo corticosteróides, ciclofosfamida IV ou oral (é permitido o uso de outro imunossupressor, de acordo com as diretrizes francesas atuais, bem como trocas de plasma e/ou imunoglobulinas IV ou rituximabe ).
• Intervalo de 1 mês entre o término do tratamento imunossupressor e o tempo de randomização se for usado ciclofosfamida ou metotrexato, intervalo entre 4 e 6 meses se for usado rituximabe
• Idade > 18 anos sem limite de idade maior quando o diagnóstico é confirmado.
• Informado e tendo assinado o termo de consentimento para participar do estudo.

e Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios:

• Em remissão completa (BVAS 0) aos 28 meses do estudo MAINRITSAN2.
• Paciente informado que aceitou participar do MAINRITSAN 2 e que assinou o consentimento informado para esta extensão.
• Randomizado no dia da avaliação do endpoint primário de MAINRITSAN 2 durante a visita M28 (última visita do protocolo).

Critério de exclusão:

• Granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA)
• História de manifestações alérgicas graves ou manifestações anafiláticas após infusões de anticorpos monoclonais humanizados ou murinos
• Mulheres grávidas ou amamentando. A contracepção é necessária para mulheres que possam estar grávidas durante o acompanhamento do tratamento e durante o ano seguinte à última infusão.
• Infecção por HIV (sorologia positiva), HCV (sorologia positiva) ou HBV (HBsAg positivo ou anticorpo anti-HBc positivo com anticorpo anti-HBs negativo)
• Infecção não controlada no momento da inclusão no estudo de acompanhamento estendido.
• Outra(s) infecção(ões) bacteriana(s), viral(is), micobacteriana(s) ou fúngica(s) grave(s), ocorrendo nos últimos 3 meses antes da randomização. Uma infecção grave é definida pela hospitalização, uma ameaça à vida ou órgão.
• Broncopatia obstrutiva crônica grave (VEF < 50% ou dispnéia estágio III).
• Insuficiência cardíaca, estágio IV de acordo com a classificação da NYHA.
• História recente de doença arterial coronariana (<1 mês).
• Malignidade em curso ou doença hematológica dentro de 5 anos antes da inclusão.
• Paciente com imunodepressão grave caracterizada por manifestações clínicas.
• Participação em outro estudo terapêutico concomitante (exceto estudos observacionais ou estudos sem intervenção terapêutica).
• Doença psiquiátrica que possa interferir no estudo.
• Não adesão a um seguro de saúde.
• Doença cardíaca grave não controlada.