Comparación entre un tratamiento de mantenimiento a largo plazo y uno convencional con rituximab (MAINRITSAN3)

Criterios de inclusión:

Primero, los pacientes deben haber estado incluidos en MAINRITSAN 2 y además cumplir con los criterios de inclusión y no inclusión.

MAINRITSAN 2 criterios de inclusión:

• Granulomatosis con poliangeítis O poliangeítis microscópica que cumple O enfermedad limitada al riñón Con o sin ANCA (anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos) detectables en el momento del diagnóstico o la recaída, y en la remisión.
• Que hayan alcanzado la remisión utilizando un tratamiento que combine corticosteroides y un agente inmunosupresor, incluidos los corticosteroides, la ciclofosfamida IV u oral (se permite el uso de otro inmunosupresor, de acuerdo con las directrices francesas vigentes, así como los recambios plasmáticos y/o inmunoglobulinas IV, o rituximab ).
• Intervalo de 1 mes entre el final del tratamiento inmunosupresor y el tiempo de aleatorización si se utilizó ciclofosfamida o metotrexato, intervalo entre 4 y 6 meses si se utilizó rituximab
• Edad > 18 años sin límite de edad superior a la confirmación del diagnóstico.
• Informado y haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.

y Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

• En remisión completa (BVAS 0) a los 28 meses del estudio MAINRITSAN2.
• Paciente informado que aceptó participar en MAINRITSAN 2 y que firmó el consentimiento informado para esta prórroga.
• Aleatorizado el día de la evaluación del punto final primario de MAINRITSAN 2 durante la visita M28 (última visita del protocolo).

Criterio de exclusión:

• Granulomatosis eosinofílica con poliangitis (EGPA)
• Antecedentes de manifestaciones alérgicas graves o manifestaciones anafilácticas después de infusiones de anticuerpos monoclonales humanizados o murinos
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Se requiere anticoncepción para las mujeres que podrían estar embarazadas durante el seguimiento del tratamiento y durante el año siguiente a la última infusión.
• Infección por VIH (serología positiva), VHC (serología positiva) o VHB (HBsAg positivo o anticuerpo anti-HBc positivo con anticuerpo anti-HBs negativo)
• Infección no controlada en el momento de la inclusión en el estudio de seguimiento ampliado.
• Otras infecciones bacterianas, virales, micobacterianas o fúngicas graves que hayan ocurrido en los últimos 3 meses antes de la aleatorización. Una infección grave se define por la hospitalización, una vida o un órgano en peligro.
• Broncopatía obstructiva crónica grave (FEV < 50% o disnea estadio III).
• Insuficiencia cardíaca, estadio IV según la clasificación de la NYHA.
• Antecedentes recientes de enfermedad arterial coronaria (<1 mes).
• Neoplasia maligna o enfermedad hematológica en curso dentro de los 5 años anteriores a la inclusión.
• Paciente con inmunodepresión severa caracterizada por manifestaciones clínicas.
• Participación en otro estudio terapéutico concomitante (excepto estudios observacionales o estudios sin intervención terapéutica).
• Enfermedad psiquiátrica que pueda interferir con el estudio.
• No afiliación a un seguro de salud.
• Enfermedad cardiaca grave no controlada.