Сравнение долгосрочного и обычного поддерживающего лечения ритуксимабом (MAINRITSAN3)

Критерии включения:

Во-первых, пациенты должны были быть включены в MAINRITSAN 2, а также соответствовать критериям включения и невключения.

Критерии включения MAINRITSAN 2:

• Гранулематоз с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом, соответствующим или заболеванием, ограниченным почками С или без определяемых ANCA (антинейтрофильные цитоплазматические антитела) во время постановки диагноза или рецидива, а также в период ремиссии.
• Кто достиг ремиссии с помощью лечения, сочетающего кортикостероиды и иммунодепрессанты, включая кортикостероиды, циклофосфамид в/в или перорально (использование другого иммунодепрессанта разрешено в соответствии с действующими французскими рекомендациями, а также плазмаферез и/или в/в иммуноглобулины или ритуксимаб) ).
• Интервал в 1 месяц между окончанием лечения иммунодепрессантами и временем рандомизации, если использовались циклофосфамид или метотрексат, интервал от 4 до 6 месяцев, если использовался ритуксимаб.
• Возраст > 18 лет без возрастных ограничений выше при подтверждении диагноза.
• Проинформировано и подписало форму согласия на участие в исследовании.

и Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

• Полная ремиссия (BVAS 0) через 28 месяцев исследования MAINRITSAN2.
• Информированный пациент, который согласился участвовать в MAINRITSAN 2 и подписал информированное согласие на это продление.
• Рандомизировано в день оценки первичной конечной точки MAINRITSAN 2 во время посещения M28 (последнее посещение протокола).

Критерий исключения:

• Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (ЭГПА)
• История тяжелых аллергических проявлений или анафилактических проявлений после инфузий гуманизированных или мышиных моноклональных антител
• Беременные или кормящие женщины. Контрацепция необходима женщинам, которые могут забеременеть во время последующего лечения и в течение года после последней инфузии.
• Заражение ВИЧ (положительный серологический результат), ВГС (положительный серологический результат) или ВГВ (положительный результат на HBsAg или положительный результат на антитела к HBc с отрицательным результатом на антитела к HBs)
• Неконтролируемая инфекция на момент включения в расширенное последующее исследование.
• Другие тяжелые бактериальные, вирусные, микобактериальные или грибковые инфекции, возникшие в течение последних 3 месяцев до рандомизации. Тяжелая инфекция определяется госпитализацией, угрозой жизни или органам.
• Тяжелая хроническая обструктивная бронхопатия (ОФВ < 50% или одышка III стадии).
• Сердечная недостаточность IV стадии по классификации NYHA.
• Недавняя история болезни коронарных артерий (<1 месяца).
• Текущее злокачественное новообразование или гематологическое заболевание в течение 5 лет до включения.
• Больной с выраженной иммунодепрессией характеризуется клиническими проявлениями.
• Участие в другом сопутствующем терапевтическом исследовании (за исключением обсервационных исследований или исследований без терапевтического вмешательства).
• Психическое заболевание, которое может помешать исследованию.
• Непринадлежность к медицинскому страхованию.
• Неконтролируемое тяжелое сердечное заболевание.