リツキシマブによる長期維持治療と従来の維持治療の比較 (MAINRITSAN3)

包含基準:

まず、患者は MAINRITSAN 2 に含まれている必要があり、さらに、包含および非包含の基準を満たしている必要があります。

MAINRITSAN 2 選択基準:

• 多発血管炎を伴う肉芽腫症 または適合する顕微鏡的多発血管炎 または腎臓限定疾患 診断時または再発時、および寛解時に検出可能なANCA（抗好中球細胞質抗体）の有無にかかわらず。
• コルチコステロイドと、コルチコステロイド、シクロホスファミドIVまたは経口を含む免疫抑制剤を組み合わせた治療を使用して寛解を達成した人（現在のフランスのガイドラインに従って、別の免疫抑制剤の使用が許可されています。血漿交換および/またはIV免疫グロブリン、またはリツキシマブ） ）。
• シクロホスファミドまたはメトトレキサートが使用された場合、免疫抑制剤治療の終了と無作為化時間の間の1か月の間隔、リツキシマブが使用された場合、4〜6か月の間隔
• 診断が確認されたときの年齢制限のない年齢 > 18 歳。
• -研究に参加するための同意書に通知され、署名されています。

患者は次の基準をすべて満たす必要があります。

• 28ヶ月のMAINRITSAN2試験で完全寛解（BVAS 0）。
• MAINRITSAN 2への参加を受け入れ、この延長に対するインフォームドコンセントに署名したインフォームド患者。
• 訪問M28（プロトコルの最後の訪問）中のMAINRITSAN 2の主要評価項目の評価の日に無作為化されました。

除外基準:

• 多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症 (EGPA)
• -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体注入後の重度のアレルギー症状またはアナフィラキシー症状の病歴
• 妊娠中または授乳中の女性。 治療のフォローアップ中および最後の注入の翌年に妊娠する可能性のある女性には、避妊が必要です。
• HIV（血清学陽性）、HCV（血清学陽性）、またはHBV（HBsAg陽性または抗HBc抗体陽性で抗HBs抗体陰性）による感染
• -延長されたフォローアップ研究に含まれる時点で制御されていない感染。
• -その他の重度の細菌、ウイルス、マイコバクテリア、または真菌感染症は、無作為化前の過去3か月以内に発生しました。 重度の感染症は、入院、生命または臓器の脅威によって定義されます。
• -重度の慢性閉塞性気管支障害（FEV <50％または呼吸困難ステージIII）。
• 心不全、NYHA分類によるステージIV。
• -冠動脈疾患の最近の病歴（1か月未満）。
• -選択前の5年以内の進行中の悪性腫瘍または血液疾患。
• 臨床症状を特徴とする重度の免疫抑制患者。
• -別の付随する治療研究への参加（観察研究または治療的介入のない研究を除く）。
• -研究を妨げる可能性のある精神疾患。
• 健康保険には加入していません。
• コントロールされていない重度の心臓病。