Vergelijking tussen een langdurige en een conventionele onderhoudsbehandeling met Rituximab (MAINRITSAN3)

Inclusiecriteria:

Ten eerste moeten patiënten zijn opgenomen in MAINRITSAN 2 en daarnaast moeten ze voldoen aan de criteria voor opname en niet-opname.

MAINRITSAN 2 inclusiecriteria:

• Granulomatose met polyangiitis Of microscopische polyangiitis die voldoet aan of nierbeperkte ziekte Met of zonder detecteerbare ANCA (anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichamen) op het moment van diagnose of terugval, en bij remissie.
• Die remissie hebben bereikt met een behandeling die corticosteroïden combineert met een immunosuppressivum, waaronder corticosteroïden, cyclofosfamide IV of oraal (het gebruik van een ander immunosuppressivum is toegestaan, volgens de huidige Franse richtlijnen, evenals plasma-uitwisselingen en/of IV immunoglobulinen, of rituximab ).
• Interval van 1 maand tussen het einde van de behandeling met immunosuppressiva en de randomisatietijd als cyclofosfamide of methotrexaat werd gebruikt, interval tussen 4 en 6 maanden als rituximab werd gebruikt
• Leeftijd > 18 jaar zonder leeftijdsgrens hoger wanneer de diagnose wordt bevestigd.
• Geïnformeerd zijn en het toestemmingsformulier hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.

en Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen:

• In volledige remissie (BVAS 0) na 28 maanden van de MAINRITSAN2-studie.
• Geïnformeerde patiënt die accepteerde om deel te nemen aan MAINRITSAN 2 en die de geïnformeerde toestemming voor deze verlenging heeft ondertekend.
• Gerandomiseerd op de dag van de evaluatie van het primaire eindpunt van MAINRITSAN 2 tijdens het bezoek M28 (laatste bezoek van het protocol).

Uitsluitingscriteria:

• Eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA)
• Geschiedenis van ernstige allergische manifestaties of anafylactische manifestaties na infusies van gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Anticonceptie is vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens de follow-up van de behandeling en gedurende het jaar na de laatste infusie.
• Infectie door HIV (positieve serologie), HCV (positieve serologie) of HBV (HBsAg-positief of anti-HBc-antilichaam positief met anti-HBs-antilichaam negatief)
• Ongecontroleerde infectie op het moment van opname in het uitgebreide vervolgonderzoek.
• Andere ernstige bacteriële, virale, mycobacteriële of schimmelinfectie(s), opgetreden in de laatste 3 maanden vóór randomisatie. Een ernstige infectie wordt gedefinieerd door de ziekenhuisopname, een levens- of orgaanbedreiging.
• Ernstige chronische obstructieve bronchopathie (FEV < 50% of dyspnoe stadium III).
• Hartfalen, stadium IV volgens de NYHA-classificatie.
• Recente geschiedenis van coronaire hartziekte (<1 maand).
• Aanhoudende maligniteit of hematologische ziekte binnen 5 jaar vóór opname.
• Patiënt met ernstige immunodepressie gekenmerkt door klinische manifestaties.
• Deelname aan een andere gelijktijdige therapeutische studie (behalve observationele studies of studies zonder therapeutische tussenkomst).
• Psychiatrische ziekte die het onderzoek kan verstoren.
• Niet aangesloten zijn bij een zorgverzekering.
• Ongecontroleerde ernstige hartziekte.