Sammenligning mellom en langsiktig og en konvensjonell vedlikeholdsbehandling med rituximab (MAINRITSAN3)

Inklusjonskriterier:

For det første må pasienter ha vært inkludert i MAINRITSAN 2 og i tillegg til å oppfylle kriteriene for inkludering og ikke-inkludering.

MAINRITSAN 2 inkluderingskriterier:

• Granulomatose med polyangiitt Eller mikroskopisk polyangiitt-konform eller nyrebegrenset sykdom Med eller uten påviselig ANCA (anti-nøytrofile cytoplasmatiske antistoffer) ved diagnosetidspunktet eller tilbakefall, og ved remisjon.
• Som har oppnådd remisjon ved bruk av en behandling som kombinerer kortikosteroider og et immunsuppressivt middel, inkludert kortikosteroider, cyklofosfamid IV eller oral (bruk av et annet immunsuppressivt middel er tillatt, i henhold til gjeldende franske retningslinjer, samt plasmautveksling og/eller IV-immunoglobuliner, eller rituximab ).
• Intervall på 1 måned mellom slutten av den immunsuppressive behandlingen og randomiseringstiden hvis cyklofosfamid eller metotreksat ble brukt, intervall mellom 4 og 6 måneder hvis rituximab ble brukt
• Alder > 18 år uten aldersgrense høyere når diagnosen er bekreftet.
• Informert og etter å ha signert samtykkeskjemaet for å delta i studien.

og Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier:

• I fullstendig remisjon (BVAS 0) etter 28 måneders MAINRITSAN2-studie.
• Informert pasient som godtok å delta i MAINRITSAN 2 og som signerte det informerte samtykket til denne utvidelsen.
• Randomisert på dagen for evalueringen av det primære endepunktet til MAINRITSAN 2 under besøket M28 (siste besøk i protokollen).

Ekskluderingskriterier:

• Eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA)
• Anamnese med alvorlige allergiske manifestasjoner eller anafylaktiske manifestasjoner etter infusjoner av humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
• Gravide eller ammende kvinner. Prevensjon er nødvendig for kvinner som kan være gravide under behandlingsoppfølging og i løpet av året etter siste infusjon.
• Infeksjon med HIV (positiv serologi), HCV (positiv serologi) eller HBV (HBsAg positiv eller anti-HBc antistoff positiv med anti-HBs antistoff negativ)
• Ukontrollert infeksjon på tidspunktet for inkludering i den utvidede oppfølgingsstudien.
• Andre alvorlige bakterielle, virale, mykobakterielle eller soppinfeksjoner som forekommer i løpet av de siste 3 månedene før randomisering. En alvorlig infeksjon er definert av sykehusinnleggelsen, et liv eller et organ som er truende.
• Alvorlig kronisk obstruktiv bronkopati (FEV < 50 % eller dyspné stadium III).
• Hjertesvikt, stadium IV i henhold til NYHA-klassifiseringen.
• Nylig historie med koronarsykdom (<1 måned).
• Pågående malignitet eller hematologisk sykdom innen 5 år før inkludering.
• Pasient med alvorlig immundepresjon preget av kliniske manifestasjoner.
• Deltakelse i en annen samtidig terapeutisk studie (unntatt observasjonsstudier eller studier uten terapeutisk intervensjon).
• Psykiatrisk sykdom som kan forstyrre studien.
• Ikke tilknytning til en helseforsikring.
• Ukontrollert alvorlig hjertesykdom.