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Rituximab을 사용한 장기 및 기존 유지 치료 간의 비교 (MAINRITSAN3)

2025년 11월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mainritsan 2 연구의 확장된 후속 조치. Rituximab을 사용한 장기 및 기존 유지 치료 간의 비교: 위약 대조 무작위 시험

MAINRITSAN 연구는 ANCA 관련 혈관염에 대한 유지 요법으로 Rituximab과 azathioprine을 비교했습니다. 이 연구에서 Rituximab(D1, D15, M6, M12, M18에 5회 주입)은 포함 28개월 후 AAV의 재발을 예방하는 데 아자티오프린(2 mg/kg/일)보다 우수했습니다(Guillevin et al. NEJM 2014). 그럼에도 불구하고 MAINRITSAN의 후속 연구에서 최대 30%의 환자가 마지막 리툭시맙 주입 후 38개월 후에 재발을 경험했습니다(미공개 데이터). 현재로서는 리툭시맙을 사용한 유지 치료의 최적 기간을 평가하기 위한 무작위 통제 연구가 수행되지 않았습니다.

연구자의 목표는 리툭시맙 유지 치료의 1단계 후 관해 상태에 있는 환자에서 ANCA 관련 혈관염의 재발을 예방하기 위한 장기 리툭시맙 치료의 효능을 평가하는 것입니다.

연구자들은 전통적인 유지 치료(18개월)에 대해 장기 리툭시맙 유지 치료(46개월)의 무작위 위약 대조 시험을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hopital Cochin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

첫째, 환자는 MAINRITSAN 2에 포함되어야 하고 포함 및 비포함 기준을 충족해야 합니다.

MAINRITSAN 2 포함 기준:

  • 다발혈관염을 동반한 육아종증 또는 현미경적 다발혈관염 준수 또는 신장 제한 질환 진단 또는 재발 시점 및 완화 시점에 ANCA(항-호중구 세포질 항체)가 검출되거나 검출되지 않음.
  • 코르티코스테로이드와 코르티코스테로이드, 사이클로포스파마이드 IV 또는 경구(현재 프랑스 지침에 따라 다른 면역억제제의 사용이 허용되며 혈장 교환 및/또는 IV 면역글로불린 또는 리툭시맙을 포함하는 면역억제제를 조합한 치료를 사용하여 관해를 달성한 사람) ).
  • 시클로포스파마이드 또는 메토트렉세이트를 사용한 경우 면역억제제 치료 종료와 무작위화 시간 사이에 1개월의 간격, 리툭시맙을 사용한 경우 4~6개월의 간격
  • 연령 제한 없이 18세를 초과하는 연령 진단이 확정되면 더 높아집니다.
  • 연구 참여에 대한 정보를 제공하고 동의서에 서명했습니다.

환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • MAINRITSAN2 연구 28개월째 완전관해(BVAS 0).
  • MAINRITSAN 2 참여를 수락하고 이 연장에 대한 사전 동의에 서명한 정보를 제공한 환자.
  • 방문 M28(프로토콜의 마지막 방문) 동안 MAINRITSAN 2의 1차 종점 평가일에 무작위 배정.

제외 기준:

  • 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA)
  • 인간화 또는 마우스 단클론 항체 주입 후 중증 알레르기 증상 또는 아나필락시스 증상의 병력
  • 임신 또는 모유 수유 여성. 치료 추적 기간 및 마지막 주입 후 1년 동안 임신 가능성이 있는 여성에게는 피임이 필요합니다.
  • HIV(양성 혈청학), HCV(양성 혈청학) 또는 HBV(HBsAg 양성 또는 항-HBc 항체 양성 및 항-HBs 항체 음성)에 의한 감염
  • 연장된 후속 연구에 포함될 당시 통제되지 않은 감염.
  • 무작위 배정 전 마지막 3개월 이내에 발생하는 기타 심각한 박테리아, 바이러스, 마이코박테리아 또는 진균 감염(들). 심각한 감염은 입원, 생명 또는 장기 위협으로 정의됩니다.
  • 중증 만성 폐쇄성 기관지병증(FEV < 50% 또는 호흡곤란 III기).
  • 심부전, NYHA 분류에 따른 IV기.
  • 관상 동맥 질환의 최근 병력(<1개월).
  • 포함 전 5년 이내에 진행 중인 악성 종양 또는 혈액학적 질환.
  • 임상 증상을 특징으로 하는 중증 면역저하 환자.
  • 다른 수반되는 치료 연구에 참여(관찰 연구 또는 치료 개입이 없는 연구는 제외).
  • 연구를 방해할 수 있는 정신 질환.
  • 건강 보험에 가입하지 않았습니다.
  • 통제되지 않는 심각한 심장 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙
무작위 방문 시 및 18개월 동안 6개월마다 500mg 리툭시맙 주입
의약품: 리툭시맙
무작위 방문 시 및 18개월 동안 6개월마다 500mg 리툭시맙 주입. 각 주입에 앞서 파라세타몰 1000mg, 메틸프레드니솔론 100mg 및 덱스클로르페니라민 5mg을 주입합니다.
위약 비교기: 위약
무작위 방문 시 위약 주입 및 18개월 동안 6개월마다
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관염 점수 2003(BVAS 2003)
기간: 28개월
무재발 생존율(BVAS > 0)
28개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수,
기간: 28개월
감염 효과 및 각 팔의 중증도를 포함한 부작용
28개월
양군에서 적어도 하나의 부작용을 경험한 환자의 수
기간: 28개월
28개월
ANCA 수준과 임상 사건의 상관관계
기간: 28개월
28개월
후속 조치 중 ANCA 수준
기간: 28개월
28개월
B-림프구 CD-19 수준과 임상적 사건의 상관관계
기간: 28개월
28개월
후속 조치 중 B-림프구 CD-19 수준
기간: 28개월
28개월
양 팔의 후속 조치 동안 B 메모리 셀의 수
기간: 28개월
28개월
임상 사건과 B 기억 세포의 상관 수
기간: 28개월
28개월
각 팔의 ANCA 환자 수
기간: 28개월
28개월
두 팔의 죽음까지의 시간 프레임
기간: 28개월
28개월
첫 경미한 재발의 기간
기간: 28개월
28개월
첫 번째 주요 재발의 기간
기간: 28개월
"Birmingham Vasculitis Activity Score >0, 하나 이상의 주요 장기 침범, 질병 관련 생명을 위협하는 사건 또는 둘 모두와 함께 질병 활동의 재발 또는 악화"
28개월
코르티코스테로이드 치료의 누적 용량
기간: 28개월
28개월
피해의 수와 정도
기간: 28개월
28개월
감마글로불린의 수
기간: 28개월
28개월
삶의 질 : SF36 (The Short Form (36) Health Survey)
기간: 28개월
28개월
기능적 능력 : HAQ(건강 평가 설문지)
기간: 28개월
28개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Roche Pharma AG
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

수사관

  • 연구 의자: Loic GUILLEVIN, MD-PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P110146 extended
  • 2012-001963-66 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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