Comparaison entre un traitement de longue durée et un traitement d'entretien conventionnel avec le rituximab (MAINRITSAN3)

Critère d'intégration:

Premièrement, les patients doivent avoir été inclus dans MAINRITSAN 2 et en plus répondre aux critères d'inclusion et de non-inclusion.

Critères d'inclusion de MAINRITSAN 2 :

• Granulomatose avec polyangéite Ou polyangéite microscopique conforme Ou maladie limitée par les reins Avec ou sans ANCA (anticorps cytoplasmiques anti-neutrophiles) détectables au moment du diagnostic ou de la rechute, et à la rémission.
• Qui ont obtenu une rémission à l'aide d'un traitement associant des corticoïdes et un agent immunosuppresseur, y compris les corticoïdes, le cyclophosphamide IV ou oral (l'utilisation d'un autre immunosuppresseur est autorisée, selon les recommandations françaises en vigueur, ainsi que les échanges plasmatiques et/ou les immunoglobulines IV, ou le rituximab ).
• Intervalle de 1 mois entre la fin du traitement immunosuppresseur et le temps de randomisation si cyclophosphamide ou méthotrexate ont été utilisés, intervalle entre 4 et 6 mois si rituximab a été utilisé
• Âge > 18 ans sans limite d'âge supérieure lorsque le diagnostic est confirmé.
• Informé et ayant signé le formulaire de consentement pour participer à l'étude.

et Les patients doivent répondre à tous les critères suivants :

• En rémission complète (BVAS 0) à 28 mois de l'étude MAINRITSAN2.
• Patient informé ayant accepté de participer à MAINRITSAN 2 et ayant signé le consentement éclairé à cette extension.
• Randomisé le jour de l'évaluation du critère principal de MAINRITSAN 2 lors de la visite M28 (dernière visite du protocole).

Critère d'exclusion:

• Granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA)
• Antécédents de manifestations allergiques sévères ou de manifestations anaphylactiques suite à des perfusions d'anticorps monoclonaux humanisés ou murins
• Femmes enceintes ou allaitantes. La contraception est obligatoire pour les femmes susceptibles d'être enceintes pendant le suivi du traitement et pendant l'année suivant la dernière perfusion.
• Infection par le VIH (sérologie positive), le VHC (sérologie positive) ou le VHB (AgHBs positif ou anticorps anti-HBc positif avec anticorps anti-HBs négatif)
• Infection non contrôlée au moment de l'inclusion dans l'étude de suivi prolongé.
• Autre(s) infection(s) bactérienne(s), virale(s), mycobactérienne(s) ou fongique(s) grave(s), survenue(s) au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation. Une infection grave est définie par l'hospitalisation, une menace pour la vie ou un organe.
• Bronchopathie obstructive chronique sévère (VEMS < 50 % ou dyspnée stade III).
• Insuffisance cardiaque, stade IV selon la classification NYHA.
• Antécédents récents de maladie coronarienne (<1 mois).
• Malignité ou maladie hématologique en cours dans les 5 ans précédant l'inclusion.
• Patient présentant une immunodépression sévère caractérisée par des manifestations cliniques.
• Participation à une autre étude thérapeutique concomitante (sauf études observationnelles ou études sans intervention thérapeutique).
• Maladie psychiatrique pouvant interférer avec l'étude.
• Non affiliation à une assurance maladie.
• Cardiopathie sévère non maîtrisée.