Vertailu pitkäaikaisen ja tavanomaisen rituksimabilla suoritetun ylläpitohoidon välillä (MAINRITSAN3)

Sisällyttämiskriteerit:

Ensinnäkin potilaiden on oltava mukana MAINRITSAN 2:ssa ja sen lisäksi, että potilaat täyttävät sisällyttämisen ja sisällyttämättä jättämisen kriteerit.

MAINRITSAN 2 -kriteerit:

• Granulomatoosi polyangiitin kanssa Tai mikroskooppisen polyangiitin mukainen Tai munuaisrajoitteinen sairaus, jossa on tai ei ole havaittavissa olevaa ANCA:ta (anti-neutrofiilien sytoplasmiset vasta-aineet) diagnoosin tai uusiutumisen aikana ja remissiossa.
• jotka ovat saaneet remission käyttämällä kortikosteroideja ja immunosuppressiivisia aineita, mukaan lukien kortikosteroidit, syklofosfamidi IV tai suun kautta otettavat lääkkeet (muiden immunosuppressanttien käyttö on sallittu nykyisten ranskalaisten ohjeiden mukaan, samoin kuin plasmanvaihdot ja/tai IV immunoglobuliinit tai rituksimabi ).
• 1 kuukauden tauko immunosuppressanttihoidon päättymisen ja satunnaistamisen välillä, jos käytettiin syklofosfamidia tai metotreksaattia, 4 ja 6 kuukauden väli, jos käytettiin rituksimabia
• Ikä > 18 vuotta ilman ikärajaa korkeampi, kun diagnoosi varmistuu.
• Tietoinen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen osallistua tutkimukseen.

ja potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

• Täydellisessä remissiossa (BVAS 0) 28 kuukauden MAINRITSAN2-tutkimuksessa.
• Tietoinen potilas, joka suostui osallistumaan MAINRITSAN 2 -ohjelmaan ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen tälle laajennukselle.
• Satunnaistettu päivänä, jona MAINRITSAN 2:n ensisijainen päätepiste arvioitiin käynnin M28 (protokollan viimeinen käynti) aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Eosinofiilinen granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti (EGPA)
• Vakavia allergisia oireita tai anafylaktisia ilmenemismuotoja humanisoitujen tai hiiren monoklonaalisten vasta-aineiden infuusion jälkeen
• Raskaana olevat tai imettävät naiset. Naisilla, jotka voivat olla raskaana, tarvitaan ehkäisyä hoidon seurannan aikana ja viimeistä infuusiota seuraavan vuoden aikana.
• HIV-infektio (positiivinen serologia), HCV (positiivinen serologia) tai HBV-infektio (HBsAg-positiivinen tai anti-HBc-vasta-ainepositiivinen ja anti-HBs-vasta-aine-negatiivinen)
• Hallitsematon infektio laajennettuun seurantatutkimukseen sisällyttämisen aikana.
• Muut vakavat bakteeri-, virus-, mykobakteeri- tai sieni-infektiot, jotka ovat ilmenneet viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista. Vakava infektio määritellään sairaalassa joutumisen, hengen tai elimen uhkauksena.
• Vaikea krooninen obstruktiivinen bronkopatia (FEV < 50 % tai hengenahdistus vaihe III).
• Sydämen vajaatoiminta, vaihe IV NYHA-luokituksen mukaan.
• Äskettäinen sepelvaltimotauti (< 1 kuukausi).
• Jatkuva pahanlaatuinen kasvain tai hematologinen sairaus 5 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä.
• Potilas, jolla on vaikea immunodepressio, jolle on ominaista kliiniset oireet.
• Osallistuminen toiseen samanaikaiseen terapeuttiseen tutkimukseen (paitsi havainnointitutkimukset tai tutkimukset ilman terapeuttista interventiota).
• Psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä tutkimusta.
• Ei kuulu sairausvakuutukseen.
• Hallitsematon vakava sydänsairaus.