Vergleich zwischen einer Langzeit- und einer konventionellen Erhaltungstherapie mit Rituximab (MAINRITSAN3)

Einschlusskriterien:

Erstens müssen die Patienten in MAINRITSAN 2 aufgenommen worden sein und zusätzlich die Kriterien für die Aufnahme und Nichtaufnahme erfüllen.

Einschlusskriterien für MAINRITSAN 2:

• Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis, die einer nierenbegrenzten Erkrankung entspricht Mit oder ohne nachweisbare ANCA (anti-neutrophile zytoplasmatische Antikörper) zum Zeitpunkt der Diagnose oder des Rückfalls und bei Remission.
• Die eine Remission durch eine Behandlung erreicht haben, die Kortikosteroide und ein immunsuppressives Mittel kombiniert, einschließlich Kortikosteroiden, Cyclophosphamid IV oder oral (die Anwendung eines anderen Immunsuppressivums ist gemäß den aktuellen französischen Richtlinien erlaubt, sowie Plasmaaustausch und/oder IV-Immunglobuline oder Rituximab ).
• Intervall von 1 Monat zwischen dem Ende der immunsuppressiven Behandlung und dem Zeitpunkt der Randomisierung, wenn Cyclophosphamid oder Methotrexat verwendet wurden, Intervall zwischen 4 und 6 Monaten, wenn Rituximab verwendet wurde
• Alter > 18 Jahre ohne Altersgrenze höher bei gesicherter Diagnose.
• Informiert und unterschrieben die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

und Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

• In vollständiger Remission (BVAS 0) nach 28 Monaten MAINRITSAN2-Studie.
• Informierter Patient, der der Teilnahme an MAINRITSAN 2 zugestimmt und die Einverständniserklärung zu dieser Verlängerung unterzeichnet hat.
• Randomisiert am Tag der Bewertung des primären Endpunkts von MAINRITSAN 2 während des Besuchs M28 (letzter Besuch des Protokolls).

Ausschlusskriterien:

• Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)
• Vorgeschichte von schweren allergischen Manifestationen oder anaphylaktischen Manifestationen nach Infusionen humanisierter oder muriner monoklonaler Antikörper
• Schwangere oder stillende Frauen. Bei Frauen, die schwanger werden könnten, ist während der Nachbehandlung und im Jahr nach der letzten Infusion eine Empfängnisverhütung erforderlich.
• Infektion durch HIV (positive Serologie), HCV (positive Serologie) oder HBV (HBsAg-positiv oder Anti-HBc-Antikörper-positiv mit Anti-HBs-Antikörper-negativ)
• Unkontrollierte Infektion zum Zeitpunkt der Aufnahme in die erweiterte Nachbeobachtungsstudie.
• Andere schwere bakterielle, virale, mykobakterielle oder Pilzinfektion(en), die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung aufgetreten sind. Eine schwere Infektion ist durch die Krankenhauseinweisung definiert, eine lebens- oder organbedrohende.
• Schwere chronisch obstruktive Bronchopathie (FEV < 50 % oder Dyspnoe Stadium III).
• Herzinsuffizienz, Stadium IV nach NYHA-Klassifikation.
• Kürzliche Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (< 1 Monat).
• Anhaltende bösartige oder hämatologische Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Aufnahme.
• Patient mit schwerer Immundepression, gekennzeichnet durch klinische Manifestationen.
• Teilnahme an einer anderen begleitenden therapeutischen Studie (ausgenommen Beobachtungsstudien oder Studien ohne therapeutische Intervention).
• Psychiatrische Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen kann.
• Nichtzugehörigkeit zu einer Krankenkasse.
• Unkontrollierte schwere Herzerkrankung.