Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie długoterminowego i konwencjonalnego leczenia podtrzymującego rytuksymabem (MAINRITSAN3)

16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rozszerzona obserwacja badania Mainritsan 2. Porównanie długoterminowego i konwencjonalnego leczenia podtrzymującego rytuksymabem: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Badanie MAINRITSAN porównywało rytuksymab i azatioprynę jako terapię podtrzymującą zapaleń naczyń związanych z ANCA. W tym badaniu rytuksymab (5 infuzji w D1, D15, M6, M12, M18) był skuteczniejszy niż azatiopryna (2 mg/kg/dzień) w zapobieganiu nawrotom AAV 28 miesięcy po włączeniu (Guillevin i in. NEJM 2014). Niemniej jednak w badaniu follow-up MAINRITSAN aż u 30% pacjentów doszło do nawrotu choroby po 38 miesiącach od ostatniego wlewu rytuksymabu (dane niepublikowane). Obecnie nie przeprowadzono badania z randomizacją w celu określenia najlepszego czasu trwania leczenia podtrzymującego rytuksymabem.

Celem badaczy jest ocena skuteczności długotrwałego leczenia rytuksymabem w zapobieganiu nawrotom zapalenia naczyń związanego z ANCA u pacjentów w remisji po pierwszej fazie leczenia podtrzymującego rytuksymabem.

Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolowane placebo dotyczące długoterminowego leczenia podtrzymującego rytuksymabem (46 miesięcy) w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem podtrzymującym (18 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Po pierwsze, pacjenci musieli być włączeni do badania MAINRITSAN 2 oraz spełniać kryteria włączenia i niewłączenia.

MAINRITSAN 2 kryteria włączenia:

  • Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń Lub mikroskopowe zapalenie naczyń zgodne lub choroba ograniczona do nerek Z lub bez wykrywalnych ANCA (przeciwciał przeciwko cytoplazmie neutrofilów) w momencie rozpoznania lub nawrotu iw okresie remisji.
  • którzy osiągnęli remisję stosując leczenie łączące kortykosteroidy i lek immunosupresyjny, w tym kortykosteroidy, cyklofosfamid dożylny lub doustny (dopuszczalne jest stosowanie innego leku immunosupresyjnego zgodnie z obowiązującymi francuskimi wytycznymi, a także wymiany osocza i/lub immunoglobuliny dożylne lub rytuksymab) ).
  • Odstęp 1 miesiąca między zakończeniem leczenia immunosupresyjnego a czasem randomizacji, jeśli stosowano cyklofosfamid lub metotreksat, odstęp od 4 do 6 miesięcy, jeśli stosowano rytuksymab
  • Wiek > 18 lat bez limitu wiekowego wyższy po potwierdzeniu rozpoznania.
  • Poinformowany i podpisany formularz zgody na udział w badaniu.

oraz Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • W całkowitej remisji (BVAS 0) po 28 miesiącach badania MAINRITSAN2.
  • Poinformowany pacjent, który zgodził się na udział w badaniu MAINRITSAN 2 i który podpisał świadomą zgodę na to przedłużenie.
  • Randomizowane w dniu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego MAINRITSAN 2 podczas wizyty M28 (ostatnia wizyta protokołu).

Kryteria wyłączenia:

  • Ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (EGPA)
  • Historia ciężkich objawów alergicznych lub objawów anafilaktycznych po wlewie humanizowanych lub mysich przeciwciał monoklonalnych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Antykoncepcja jest wymagana w przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę podczas obserwacji leczenia oraz w ciągu roku po ostatnim wlewie.
  • Zakażenie wirusem HIV (serologia pozytywna), HCV (serologia pozytywna) lub HBV (dodatni HBsAg lub przeciwciała anty-HBc z ujemnym wynikiem przeciwciał anty-HBs)
  • Niekontrolowana infekcja w momencie włączenia do rozszerzonego badania kontrolnego.
  • Inne ciężkie zakażenia bakteryjne, wirusowe, mykobakteryjne lub grzybicze występujące w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją. Ciężkie zakażenie definiuje się jako hospitalizację, zagrożenie życia lub narządu.
  • Ciężka przewlekła obturacyjna bronchopatia (FEV < 50% lub III stopień duszności).
  • Niewydolność serca, stopień IV według klasyfikacji NYHA.
  • Niedawno przebyta choroba wieńcowa (<1 miesiąca).
  • Trwający nowotwór złośliwy lub choroba hematologiczna w ciągu 5 lat przed włączeniem.
  • Pacjent z ciężką immunosupresją charakteryzującą się objawami klinicznymi.
  • Udział w innym towarzyszącym badaniu terapeutycznym (z wyjątkiem badań obserwacyjnych lub badań bez interwencji terapeutycznej).
  • Choroba psychiczna, która może zakłócać badanie.
  • Brak przynależności do ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Niekontrolowana ciężka choroba serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab
500 mg rytuksymabu we wlewie podczas wizyty randomizacyjnej i co 6 miesięcy przez 18 miesięcy
Lek: rytuksymab
500 mg rytuksymabu we wlewie podczas wizyty randomizacyjnej i co 6 miesięcy przez 18 miesięcy. Każda infuzja będzie poprzedzona infuzją 1000 mg paracetamolu, 100 mg metyloprednizolonu i 5 mg dekschlorfeniraminy.
Komparator placebo: Placebo
Wlew placebo podczas wizyty randomizacyjnej i co 6 miesięcy przez 18 miesięcy
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zapalenia naczyń 2003 (BVAS 2003)
Ramy czasowe: 28 miesięcy
Wskaźniki przeżycia bez nawrotu (BVAS > 0)
28 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych,
Ramy czasowe: 28 miesięcy
zdarzenia niepożądane, w tym efekty zakaźne i ich nasilenie w każdym ramieniu
28 miesięcy
liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w obu grupach
Ramy czasowe: 28 miesięcy
28 miesięcy
korelacji poziomu ANCA ze zdarzeniami klinicznymi
Ramy czasowe: 28 miesięcy
28 miesięcy
Poziom ANCA podczas obserwacji
Ramy czasowe: 28 miesięcy
28 miesięcy
korelacji poziomu CD-19 limfocytów B ze zdarzeniami klinicznymi
Ramy czasowe: 28 miesięcy
28 miesięcy
Poziom CD-19 limfocytów B podczas obserwacji
Ramy czasowe: 28 miesięcy
28 miesięcy
liczby komórek pamięci B podczas obserwacji w obu ramionach
Ramy czasowe: 28 miesięcy
28 miesięcy
liczba korelacji komórek pamięci B ze zdarzeniami klinicznymi
Ramy czasowe: 28 miesięcy
28 miesięcy
Liczba pacjentów z ANCA w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 28 miesięcy
28 miesięcy
Ramy czasowe do śmierci w obu ramionach
Ramy czasowe: 28 miesięcy
28 miesięcy
ramy czasowe pierwszego niewielkiego nawrotu
Ramy czasowe: 28 miesięcy
28 miesięcy
ramy czasowe pierwszego poważnego nawrotu
Ramy czasowe: 28 miesięcy
„ponowne pojawienie się aktywności choroby lub pogorszenie, z wynikiem Birmingham Vasculitis Activity Score > 0 i zajęciem jednego lub więcej głównych narządów, zdarzeniami zagrażającymi życiu związanymi z chorobą lub jednym i drugim”
28 miesięcy
Skumulowana dawka leczenia kortykosteroidami
Ramy czasowe: 28 miesięcy
28 miesięcy
Liczba i dotkliwość szkód
Ramy czasowe: 28 miesięcy
28 miesięcy
liczba gammaglobulin
Ramy czasowe: 28 miesięcy
28 miesięcy
Jakość życia: SF36 (Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia)
Ramy czasowe: 28 miesięcy
28 miesięcy
zdolności funkcjonalne : HAQ (Kwestionariusz oceny stanu zdrowia)
Ramy czasowe: 28 miesięcy
28 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Loic GUILLEVIN, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P110146 extended
  • 2012-001963-66 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenia naczyń związane z ANCA

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj