Homeostasis del ácido retinoico en enfermedades neuropsiquiátricas (RAHND)
6 de agosto de 2021 actualizado por: Julian Hellmann-Regen, Charite University, Berlin, Germany
Se plantea la hipótesis de que la homeostasis del ácido retinoico (AR) local está funcionalmente implicada en la fisiopatología de la depresión.
En un análisis transversal (y parcialmente longitudinal), se evaluará el estado de la AR sérica en controles sanos y sujetos con depresión mayor, enfermedad de Alzheimer, alcoholismo y en sujetos con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los retinoides forman parte de un grupo de derivados de molécula pequeña de vitamina A con ácido retinoico (RA) que representa la forma endógena biológicamente más activa.
La AR tiene múltiples funciones en el sistema nervioso central (SNC).
Se plantea la hipótesis de que la homeostasis local de la AR está implicada funcionalmente en la fisiopatología de numerosas enfermedades neuropsiquiátricas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julian Hellmann-Regen, MD
- Correo electrónico: Julian.Hellmann@charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vera Clemens, MD
- Correo electrónico: Vera.Clemens@charite.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12203
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry, Charité - Campus Benjamin Franklin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes ambulatorios y hospitalizados son elegibles y serán reclutados entre pacientes que buscan tratamiento médico en el Departamento de Psiquiatría, Campus Benjamin Franklin, Charité, University Medicine Berlin.
Descripción
Grupo MDD
Criterios de inclusión:
- episodio depresivo en el contexto de una depresión mayor unipolar
- al menos 18 puntos o más en el BDI y HAMD-17
Criterio de exclusión:
- trastorno adicional o comórbido del eje I o del eje II
- historial actual de cualquier condición neurológica u otra afección médica grave
- cualquier tratamiento psicofarmacológico o uso de sustancias en las últimas dos semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la sustancia respectiva
- cualquier aplicación oral o tópica de preparaciones que contengan retinoides en los últimos 3 meses
Grupo AD
Criterios de inclusión:
- AD diagnosticada
Criterio de exclusión:
- cualquier otro trastorno neurodegenerativo
- cualquier aplicación oral o tópica de preparaciones que contengan retinoides en los últimos 3 meses
Grupo de esquizofrenia
Criterios de inclusión:
- sujetos con esquizofrenia
- terapia prevista con clozapina, olanzapina o aripiprazol
- IMC: 18 - 29,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- presencia de diabetes o tolerancia patológica a la glucosa
- presencia de enfermedad inflamatoria crónica
- cualquier tratamiento psicofarmacológico de clozapina, olanzapina o aripiprazol en los últimos 3 meses
- cualquier aplicación oral o tópica de preparaciones que contengan retinoides en los últimos 3 meses
Grupo de Alcoholismo
Criterios de inclusión:
- Sujetos con alcoholismo que todavía consumen alcohol o están abstinentes durante al menos 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- cualquier aplicación oral o tópica de preparaciones que contengan retinoides en los últimos 3 meses
- antecedentes actuales de cualquier afección neurológica u otra afección médica grave a pesar de las enfermedades hepáticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Control
Controles saludables
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MDD
Pacientes actualmente no medicados con un episodio depresivo en el contexto de una depresión mayor unipolar
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Enfermedad de alzheimer
Pacientes con enfermedad de Alzheimer
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Alcoholismo
Sujetos con alcoholismo
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Esquizofrenia
Sujetos con antes y esquizofrenia antes y durante la medicación con clozapina, olanzapina o aripiprazol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles séricos de ácido retinoico (AR) [nM]
Periodo de tiempo: Semana 0
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Niveles de ácido retinoico en suero [nM] determinados por HPLC de acuerdo con protocolos publicados previamente
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Semana 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para el grupo MDD: MADRS
Periodo de tiempo: Semana 1, 3, 6
|
Cuestionario para evaluar la gravedad de los síntomas en MDD
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Semana 1, 3, 6
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Para el grupo MDD: BDI II
Periodo de tiempo: Semana 1, 3, 6
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Autoevaluación para evaluar la gravedad de los síntomas en MDD
|
Semana 1, 3, 6
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Para el grupo de MDD y esquizofrenia: cambio de los niveles séricos de ácido retinoico (AR) [nM]
Periodo de tiempo: Semana 1, 3, 6
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Niveles de ácido retinoico en suero [nM] determinados por HPLC de acuerdo con protocolos publicados previamente
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Semana 1, 3, 6
|
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Para el grupo de esquizofrenia: Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) para esquizofrenia
Periodo de tiempo: Semana 1, 3, 6
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Medición de la gravedad de los síntomas de pacientes con esquizofrenia
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Semana 1, 3, 6
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Para el grupo de esquizofrenia: Cambio de parámetros metabólicos Para el grupo de esquizofrenia: Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Semana 1, 3, 6
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Evaluación de peso, presión arterial, niveles de Glucosa, HbA1c, colesterol y dieta
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Semana 1, 3, 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabella Heuser, MD, PhD, Chair: Department of Psychiatry, Charité, CBF
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos neurocognitivos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Alcoholismo
- Esquizofrenia
- Enfermedad de Alzheimer
Otros números de identificación del estudio
- EA4/002/13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .