Homeostase do Ácido Retinóico em Doenças Neuropsiquiátricas (RAHND)
6 de agosto de 2021 atualizado por: Julian Hellmann-Regen, Charite University, Berlin, Germany
Supõe-se que a homeostase local do ácido retinóico (AR) esteja funcionalmente envolvida na fisiopatologia da depressão.
Em uma análise transversal (e parcialmente longitudinal), o status sérico da AR será avaliado em controles saudáveis e indivíduos com Depressão Maior, doença de Alzheimer, alcoolismo e em indivíduos com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os retinóides compreendem um grupo de pequenas moléculas derivadas da vitamina A com o ácido retinóico (AR) representando a forma endógena biologicamente mais ativa.
A AR tem múltiplas funções no sistema nervoso central (SNC).
Supõe-se que a homeostase local da AR esteja funcionalmente envolvida na fisiopatologia de numerosas doenças neuropsiquiátricas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julian Hellmann-Regen, MD
- E-mail: Julian.Hellmann@charite.de
Estude backup de contato
- Nome: Vera Clemens, MD
- E-mail: Vera.Clemens@charite.com
Locais de estudo
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-
Berlin, Alemanha, 12203
- Recrutamento
- Department of Psychiatry, Charité - Campus Benjamin Franklin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes ambulatoriais e internados são elegíveis e serão recrutados entre pacientes que procuram tratamento médico no Departamento de Psiquiatria, Campus Benjamin Franklin, Charité, University Medicine Berlin.
Descrição
Grupo MDD
Critério de inclusão:
- episódio depressivo no contexto de depressão maior unipolar
- pelo menos 18 pontos ou mais no BDI e HAMD-17
Critério de exclusão:
- transtorno adicional ou comórbido do eixo I ou do eixo II
- história atual de qualquer condição neurológica ou outra condição médica grave
- qualquer tratamento psicofarmacológico ou uso de substância nas últimas duas semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da respectiva substância
- qualquer aplicação oral ou tópica de preparações contendo retinóides nos últimos 3 meses
Grupo AD
Critério de inclusão:
- AD diagnosticado
Critério de exclusão:
- qualquer outro distúrbio neurodegenerativo
- qualquer aplicação oral ou tópica de preparações contendo retinóides nos últimos 3 meses
Esquizofrenia-Grupo
Critério de inclusão:
- sujeitos com esquizofrenia
- terapia pretendida com clozapina, olanzapina ou aripiprazol
- IMC: 18 - 29,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- presença de diabetes ou tolerância patológica à glicose
- presença de doença inflamatória crônica
- qualquer tratamento psicofarmacológico de clozapina, olanzapina ou aripiprazol nos últimos 3 meses
- qualquer aplicação oral ou tópica de preparações contendo retinóides nos últimos 3 meses
Grupo de Alcoolismo
Critério de inclusão:
- indivíduos com alcoolismo que ainda consomem álcool ou estão em abstinência por pelo menos 4 semanas
Critério de exclusão:
- qualquer aplicação oral ou tópica de preparações contendo retinóides nos últimos 3 meses
- história atual de qualquer condição neurológica ou outra condição médica séria, apesar de doenças hepáticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Ao controle
Controles Saudáveis
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MDD
Pacientes atualmente não medicados com episódio depressivo no contexto de depressão maior unipolar
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Doença de Alzheimer
Pacientes com doença de Alzheimer
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Alcoolismo
Sujeitos com alcoolismo
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Esquizofrenia
Indivíduos com esquizofrenia antes e durante a medicação com clozapina, olanzapina ou aripiprazol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de ácido retinóico (AR) [nM]
Prazo: Semana 0
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Níveis séricos de ácido retinóico [nM] determinados por HPLC de acordo com protocolos publicados anteriormente
|
Semana 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para grupo MDD: MADRS
Prazo: Semana 1, 3, 6
|
Questionário para avaliar a gravidade dos sintomas em MDD
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Semana 1, 3, 6
|
|
Para grupo MDD: BDI II
Prazo: Semana 1, 3, 6
|
Autoavaliação para avaliar a gravidade dos sintomas no TDM
|
Semana 1, 3, 6
|
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Para Grupo MDD e esquizofrenia: Alteração dos níveis séricos de ácido retinóico (AR) [nM]
Prazo: Semana 1, 3, 6
|
Níveis séricos de ácido retinóico [nM] determinados por HPLC de acordo com protocolos publicados anteriormente
|
Semana 1, 3, 6
|
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Para o grupo esquizofrenia: Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) para Esquizofrenia
Prazo: Semana 1, 3, 6
|
Medição da gravidade dos sintomas de pacientes com esquizofrenia
|
Semana 1, 3, 6
|
|
Para o grupo esquizofrenia: Alteração dos parâmetros metabólicos Para o grupo esquizofrenia: Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Semana 1, 3, 6
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Avaliação de peso, pressão arterial, níveis de glicose, HbA1c, colesterol e dieta
|
Semana 1, 3, 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabella Heuser, MD, PhD, Chair: Department of Psychiatry, Charité, CBF
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Alcoolismo
- Esquizofrenia
- Doença de Alzheimer
Outros números de identificação do estudo
- EA4/002/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .