Гомеостаз ретиноевой кислоты при нервно-психических заболеваниях (RAHND)
6 августа 2021 г. обновлено: Julian Hellmann-Regen, Charite University, Berlin, Germany
Предполагается, что локальный гомеостаз ретиноевой кислоты (РК) функционально вовлечен в патофизиологию депрессии.
В перекрестном (и частично лонгитюдном) анализе статус РА в сыворотке будет оцениваться у здоровых людей из контрольной группы и у субъектов с глубокой депрессией, болезнью Альцгеймера, алкоголизмом и у субъектов с шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Ретиноиды представляют собой группу низкомолекулярных производных витамина А с ретиноевой кислотой (РК), представляющей собой биологически наиболее активную эндогенную форму.
РА имеет несколько функций центральной нервной системы (ЦНС).
Предполагается, что локальный гомеостаз РА функционально вовлечен в патофизиологию многих нервно-психических заболеваний.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julian Hellmann-Regen, MD
- Электронная почта: Julian.Hellmann@charite.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vera Clemens, MD
- Электронная почта: Vera.Clemens@charite.com
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Рекрутинг
- Department of Psychiatry, Charité - Campus Benjamin Franklin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Амбулаторные и стационарные пациенты имеют право на участие и будут набраны из пациентов, обращающихся за медицинской помощью на кафедру психиатрии, кампус Бенджамина Франклина, Шарите, Медицинский университет Берлина.
Описание
МДД-Групп
Критерии включения:
- депрессивный эпизод на фоне униполярной большой депрессии
- не менее 18 баллов и более по BDI и HAMD-17
Критерий исключения:
- дополнительное или коморбидное расстройство оси-I или оси-II
- текущая история любого неврологического или другого серьезного заболевания
- любое психофармакологическое лечение или употребление психоактивных веществ в течение последних двух недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) соответствующего вещества
- любое пероральное или местное применение препаратов, содержащих ретиноиды, в течение последних 3 месяцев
AD-группа
Критерии включения:
- диагностированная болезнь Альцгеймера
Критерий исключения:
- любое другое нейродегенеративное заболевание
- любое пероральное или местное применение препаратов, содержащих ретиноиды, в течение последних 3 месяцев
Шизофрения-Группа
Критерии включения:
- субъекты с шизофренией
- предполагаемая терапия клозапином, оланзапином или арипипразолом
- ИМТ: 18 - 29,9 кг/м2
Критерий исключения:
- наличие сахарного диабета или патологической толерантности к глюкозе
- наличие и хронические воспалительные заболевания
- любое психофармакологическое лечение клозапином, оланзапином или арипипразолом в течение последних 3 месяцев
- любое пероральное или местное применение препаратов, содержащих ретиноиды, в течение последних 3 месяцев
Алкоголизм-Группа
Критерии включения:
- субъекты с алкоголизмом, которые либо все еще употребляют алкоголь, либо воздерживаются от него в течение как минимум 4 недель
Критерий исключения:
- любое пероральное или местное применение препаратов, содержащих ретиноиды, в течение последних 3 месяцев
- Текущая история любого неврологического или другого серьезного заболевания, несмотря на заболевания печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контроль
Здоровый контроль
|
|
МДД
В настоящее время нелекарственные пациенты с депрессивным эпизодом в контексте униполярной большой депрессии
|
|
Болезнь Альцгеймера
Пациенты с болезнью Альцгеймера
|
|
Алкоголизм
Субъекты с алкоголизмом
|
|
Шизофрения
Субъекты с шизофренией до и во время приема клозапина, оланзапина или арипипразола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни ретиноевой кислоты (RA) в сыворотке [нМ]
Временное ограничение: Неделя 0
|
Уровни ретиноевой кислоты в сыворотке [нМ], определенные с помощью ВЭЖХ в соответствии с ранее опубликованными протоколами
|
Неделя 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для группы MDD: MADRS
Временное ограничение: Неделя 1, 3, 6
|
Опросник для оценки тяжести симптомов БДР
|
Неделя 1, 3, 6
|
|
Для группы MDD: BDI II
Временное ограничение: Неделя 1, 3, 6
|
Самооценка для оценки тяжести симптомов БДР
|
Неделя 1, 3, 6
|
|
Для БДР и шизофрении Группа: изменение уровня ретиноевой кислоты (РК) в сыворотке [нМ]
Временное ограничение: Неделя 1, 3, 6
|
Уровни ретиноевой кислоты в сыворотке [нМ], определенные с помощью ВЭЖХ в соответствии с ранее опубликованными протоколами
|
Неделя 1, 3, 6
|
|
Для группы шизофрении: Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) для шизофрении
Временное ограничение: Неделя 1, 3, 6
|
Измерение тяжести симптомов у больных шизофренией
|
Неделя 1, 3, 6
|
|
Для группы шизофрении: Изменение метаболических параметров Для группы шизофрении: Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS)
Временное ограничение: Неделя 1, 3, 6
|
Оценка веса, артериального давления, уровней глюкозы, HbA1c, холестерина и диеты
|
Неделя 1, 3, 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Isabella Heuser, MD, PhD, Chair: Department of Psychiatry, Charité, CBF
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Нейрокогнитивные расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Алкоголизм
- Шизофрения
- Болезнь Альцгеймера
Другие идентификационные номера исследования
- EA4/002/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .