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Omeostasi dell'acido retinoico nelle malattie neuropsichiatriche (RAHND)

6 agosto 2021 aggiornato da: Julian Hellmann-Regen, Charite University, Berlin, Germany
Si ipotizza che l'omeostasi locale dell'acido retinoico (RA) sia funzionalmente coinvolta nella patofisiologia della depressione. In un'analisi trasversale (e in parte longitudinale), lo stato sierico di AR sarà valutato in controlli sani e soggetti con depressione maggiore, morbo di Alzheimer, alcolismo e in soggetti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I retinoidi comprendono un gruppo di derivati ​​a piccole molecole della vitamina A con acido retinoico (RA) che rappresenta la forma endogena biologicamente più attiva. RA ha molteplici funzioni del sistema nervoso centrale (SNC). Si ipotizza che l'omeostasi locale dell'AR sia funzionalmente coinvolta nella fisiopatologia di numerose malattie neuropsichiatriche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, Charité - Campus Benjamin Franklin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ambulatoriali e ospedalieri sono idonei e saranno reclutati da pazienti in cerca di cure mediche presso il Dipartimento di Psichiatria, Campus Benjamin Franklin, Charité, University Medicine Berlin.

Descrizione

Gruppo MDD

Criterio di inclusione:

  • episodio depressivo nel contesto della depressione maggiore unipolare
  • almeno 18 punti o più su BDI e HAMD-17

Criteri di esclusione:

  • disturbo addizionale o in comorbidità in asse I o asse II
  • storia attuale di qualsiasi condizione medica grave o neurologica
  • qualsiasi trattamento psicofarmacologico o uso di sostanze nelle ultime due settimane o 5 emivite (qualunque sia più lunga) della rispettiva sostanza
  • qualsiasi applicazione orale o topica di preparazioni contenenti retinoidi negli ultimi 3 mesi

Gruppo AD

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di AD

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi altra malattia neurodegenerativa
  • qualsiasi applicazione orale o topica di preparazioni contenenti retinoidi negli ultimi 3 mesi

Schizofrenia-Gruppo

Criterio di inclusione:

  • soggetti affetti da schizofrenia
  • terapia prevista con clozapina, olanzapina o aripiprazolo
  • IMC: 18 - 29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • presenza di diabete o tolleranza patologica al glucosio
  • presenza e malattia infiammatoria cronica
  • qualsiasi trattamento psicofarmacologico di clozapina, olanzapina o aripiprazolo negli ultimi 3 mesi
  • qualsiasi applicazione orale o topica di preparazioni contenenti retinoidi negli ultimi 3 mesi

Alcolismo-Gruppo

Criterio di inclusione:

  • soggetti con alcolismo che consumano ancora alcolici o sono astinenti da almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi applicazione orale o topica di preparazioni contenenti retinoidi negli ultimi 3 mesi
  • storia attuale di qualsiasi condizione medica grave o neurologica nonostante le malattie del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controllo
Controlli sani
MDD
Pazienti attualmente non medicati con un episodio depressivo nel contesto di depressione maggiore unipolare
Il morbo di Alzheimer
Pazienti con malattia di Alzheimer
Alcolismo
Soggetti con alcolismo
Schizofrenia
Soggetti con prima e schizofrenia prima e durante il trattamento con clozapina, olanzapina o aripiprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di acido retinoico (RA) [nM]
Lasso di tempo: Settimana 0
Livelli sierici di acido retinoico [nM] determinati mediante HPLC secondo protocolli precedentemente pubblicati
Settimana 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per il gruppo MDD: MADRS
Lasso di tempo: Settimana 1, 3, 6
Questionario per valutare la gravità dei sintomi nella MDD
Settimana 1, 3, 6
Per il gruppo MDD: BDI II
Lasso di tempo: Settimana 1, 3, 6
Autovalutazione per valutare la gravità dei sintomi nella MDD
Settimana 1, 3, 6
Per MDD e gruppo schizofrenia: variazione dei livelli sierici di acido retinoico (RA) [nM]
Lasso di tempo: Settimana 1, 3, 6
Livelli sierici di acido retinoico [nM] determinati mediante HPLC secondo protocolli precedentemente pubblicati
Settimana 1, 3, 6
Per il gruppo schizofrenia: scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) per la schizofrenia
Lasso di tempo: Settimana 1, 3, 6
Misurazione della gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia
Settimana 1, 3, 6
Per il gruppo schizofrenia: modifica dei parametri metabolici Per il gruppo schizofrenia: scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Settimana 1, 3, 6
Valutazione del peso, pressione arteriosa, livelli di glucosio, HbA1c, colesterolo e dieta
Settimana 1, 3, 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabella Heuser, MD, PhD, Chair: Department of Psychiatry, Charité, CBF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA4/002/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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