Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avastin/FOLFIRI v kombinaci s kurkuminem u pacientů s kolorektálním karcinomem s neresekovatelnými metastázami

28. března 2022 aktualizováno: Jeong-Heum Baek, MD, Gachon University Gil Medical Center

Avastin/FOLFIRI první linie v kombinaci s doplňkem obsahujícím kurkumin u pacientů s kolorektálním karcinomem s neresekovatelnými metastázami

Perorální doplněk obsahující kurkumin bude podáván pacientům s kolorektálním karcinomem s neresekovatelnými metastázami, kteří zahájí chemoterapii Avastinem/FOLFIRI až do dokončení (nebo ukončení) chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20 let a více
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta
  • Pacienti s primárním karcinomem tlustého střeva nebo konečníku a neresekovatelnými metastatickými lézemi.
  • Pacienti bez primárních symptomů souvisejících s rakovinou.
  • Stav výkonu ECOG 0 - 2
  • Vhodné orgánové funkce (jaterní transaminázy - méně než 5krát normální rozmezí; bilirubin - méně než 2krát normální rozmezí; kreatinin v séru - méně než 1,5krát normální rozmezí; trombocyty - více než 100 000/µl; neutrofily - více než 1 500/ µl)
  • ASA skóre < 3
  • Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Kolorektální karcinom jiný než adenokarcinom
  • Pacientka dostávala adjuvantní chemoterapii během posledních 6 měsíců.
  • Pacient dostával chemoterapii pro metastatický karcinom tlustého střeva.
  • Pacient plánoval kurativní operaci pro metastatické léze.
  • Pacienti s peritoneální karcinomatózou.
  • Pacienti s primárními komplikacemi souvisejícími s nádorem, jako je střevní obstrukce, nezvladatelné krvácení a perforace, které je třeba léčit.
  • Skóre ASA > 4
  • Pacient má chronickou hepatitidu nebo cirhózu. Účastnit se může asymptomatický nosič HBV nebo HCV.
  • Pacienti s aktivní infekcí, kteří potřebují antibiotickou léčbu během období randomizace.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s jiným odlišným maligním nádorem během posledních 5 let. Do této studie mohou být zařazeni pacienti s léčenou nemelanomovou rakovinou kůže nebo rakovinou děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avastin/FOLFIRI s kurkuminem
Pacienti budou dostávat Avastin/FOLFIRI první linie v kombinaci s doplňkem obsahujícím kurkumin
Lék: Avastin/FOLFIRI
Avastin: 5 mg/kg iv v den 1 každých 14 dní. Irinotekan: 180 mg/m2 iv v den 1, každých 14 dní. Leukovorin: 200 mg/m2 iv v den 1,2 každých 14 dní. Bolus 5-fluorouracilu: 400 mg/m2 iv v den 1,2 každých 14 dní. Infuze 5-fluorouracilu: 1200 mg/m2 iv v den 1,2 každých 14 dní.
Ostatní jména:
  • Bevacizumab/FOLFIRI
Doplněk stravy: Kurkumin
Doplněk stravy s nanostrukturovanými lipidovými částicemi kurkuminu 100 mg po bid denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem této studie je zhodnotit přežití bez progrese u pacientů s kolorektálním karcinomem s neresekabilními metastázami po léčbě Avastinem/FOLFIRI první linie v kombinaci s doplňkem stravy s nanostrukturovanými lipidovými částicemi kurkuminu (Aju Pharm, Korea), který zlepšil biotransformaci a profily biologické dostupnosti kurkuminu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití bude měřeno v měsících. Celkové přežití bude měřeno v měsících. Celkové přežití bude měřeno v měsících. Celkové přežití bude měřeno v měsících.
3 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: 2 roky
Podle kritérií RECIST v1.1
2 roky
Bezpečnost (posuzována podle stupňů toxicity definovaných NCI-CTCAE (verze 4.0)
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost hodnocena podle stupňů toxicity definovaných NCI-CTCAE (verze 4.0)
2 roky
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 2 roky
QoL měřená FACT-G (verze 4, korejská verze)
2 roky
Únava (FACIT-Fatigue scale (verze 4, korejská verze)
Časové okno: 2 roky
Únava měřená stupnicí FACIT-Fatigue (verze 4, korejská verze)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gachon University Gil Medical Center

Spolupracovníci

Aju Pharm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong-Heum Baek, MD, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAIRB2015-87

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit