Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avastin/FOLFIRI i kombinasjon med curcumin hos kolorektal kreftpasienter med ikke-opererbar metastase

28. mars 2022 oppdatert av: Jeong-Heum Baek, MD, Gachon University Gil Medical Center

Førstelinje Avastin/FOLFIRI i kombinasjon med curcuminholdig tilskudd hos kolorektal kreftpasienter med ikke-opererbar metastase

Oralt curcuminholdig tilskudd vil bli gitt til kolorektal kreftpasienter med uoperable metastaser som skal starte med Avastin/FOLFIRI kjemoterapi opp til fullføring av (eller seponering fra) kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 20 år og eldre
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
  • Pasienter med primær tykktarms- eller rektalkreft og uoperable metastatiske lesjoner.
  • Pasienter uten primære kreftrelaterte symptomer.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 - 2
  • Passende organfunksjoner (levertransaminaser - mindre enn 5 ganger normalområdet; bilirubin - mindre enn 2 ganger normalområdet; kreatininserum - mindre enn 1,5 ganger normalområdet; trombocytter - mer enn 100 000/µl; nøytrofile - mer enn 1500/ µl)
  • ASA-score på <3
  • Et informert samtykkeskjema er signert av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre tykktarmskreft enn adenokarsinom
  • Pasienten fikk adjuvant kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene.
  • Pasienten fikk kjemoterapi for metastatisk tykktarmskreft.
  • Pasienten planla å ha kurativ kirurgi for de metastatiske lesjonene.
  • Pasienter med peritoneal karsinomatose.
  • Pasienter med primære tumorrelaterte komplikasjoner som intestinal obstruksjon, vanskelige blødninger og perforering, som må behandles.
  • ASA-poengsum på > 4
  • Pasienten har kronisk hepatitt eller cirrhose. En asymptomatisk HBV eller HCV-bærer kan delta.
  • Pasienter med aktiv infeksjon, som trenger antibiotikabehandling, i randomiseringsperioden.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med en annen annen ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene. Pasienter med behandlet ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft kan inkluderes i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avastin/FOLFIRI med curcumin
Pasienter vil få førstelinje Avastin/FOLFIRI i kombinasjon med curcuminholdig tilskudd
Legemiddel: Avastin/FOLFIRI
Avastin: 5mg/kg iv på dag 1, hver 14. dag. Irinotekan: 180 mg/m2 iv på dag 1, hver 14. dag. Leucovorin: 200 mg/m2 iv på dag 1,2 hver 14. dag. 5-fluorouracil bolus: 400 mg/m2 iv på dag 1,2 hver 14. dag. 5-fluorouracil infusjon: 1200 mg/m2 iv på dag 1,2 hver 14. dag.
Andre navn:
  • Bevacizumab/FOLFIRI
Kosttilskudd: Curcumin
Kosttilskudd av nanostrukturert lipid curcumin partikkel 100mg po bud daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunktet for denne studien er å evaluere progresjonsfri overlevelse hos kolorektal kreftpasienter med inoperabel metastase etter behandling med førstelinje Avastin/FOLFIRI i kombinasjon med et kosttilskudd av nanostrukturert lipid curcuminpartikkel (Aju Pharm, Korea), som forbedret biotransformasjonen og biotilgjengelighetsprofiler for curcumin.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse vil bli målt i måneder. Total overlevelse vil bli målt i måneder. Total overlevelse vil bli målt i måneder. Total overlevelse vil bli målt i måneder.
3 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: 2 år
I henhold til RECIST-kriterier v1.1
2 år
Sikkerhet (vurdert ut fra toksisitetsgrader definert av NCI-CTCAE (versjon 4.0)
Tidsramme: 2 år
Sikkerhet vurdert av toksisitetsgrader definert av NCI-CTCAE (versjon 4.0)
2 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2 år
QoL målt ved FACT-G (versjon 4, koreansk versjon)
2 år
Fatigue (FACIT-Tretthetsskala (versjon 4, koreansk versjon)
Tidsramme: 2 år
Fatigue målt ved FACIT-Tretthet-skalaen (versjon 4, koreansk versjon)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Samarbeidspartnere

Aju Pharm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeong-Heum Baek, MD, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GAIRB2015-87

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Avastin/FOLFIRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere