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Avastin/FOLFIRI in Kombination mit Curcumin bei Darmkrebspatienten mit nicht resezierbaren Metastasen

28. März 2022 aktualisiert von: Jeong-Heum Baek, MD, Gachon University Gil Medical Center

First Line Avastin/FOLFIRI in Kombination mit einem Curcumin-haltigen Nahrungsergänzungsmittel bei Darmkrebspatienten mit nicht resezierbaren Metastasen

Orales Curcumin-haltiges Nahrungsergänzungsmittel wird Darmkrebspatienten mit inoperablen Metastasen verabreicht, die mit einer Avastin/FOLFIRI-Chemotherapie bis zum Abschluss (oder Absetzen) der Chemotherapie beginnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20 Jahre und älter
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums
  • Patienten mit primärem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs und inoperablen metastatischen Läsionen.
  • Patienten ohne primäre krebsbedingte Symptome.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 - 2
  • Angemessene Organfunktionen (Lebertransaminasen – weniger als das 5-fache des Normalbereichs; Bilirubin – weniger als das 2-fache des µl)
  • ASA-Score von < 3
  • Eine Einverständniserklärung wurde vom Patienten unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Darmkrebs außer Adenokarzinom
  • Die Patientin erhielt innerhalb der letzten 6 Monate eine adjuvante Chemotherapie.
  • Der Patient erhielt eine Chemotherapie für metastasierten Dickdarmkrebs.
  • Der Patient plante eine kurative Operation für die metastatischen Läsionen.
  • Patienten mit Peritonealkarzinose.
  • Patienten mit primärtumorbedingten Komplikationen wie Darmverschluss, hartnäckigen Blutungen und Perforationen, die behandelt werden müssen.
  • ASA-Score von > 4
  • Der Patient hat eine chronische Hepatitis oder Zirrhose. Ein asymptomatischer HBV- oder HCV-Träger kann teilnehmen.
  • Patienten mit einer aktiven Infektion, die während der Randomisierungsphase eine antibiotische Therapie benötigen.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit einem anderen anderen bösartigen Tumor in den letzten 5 Jahren. Patienten mit behandeltem hellem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs können in diese Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avastin/FOLFIRI mit Curcumin
Die Patienten erhalten als Erstlinie Avastin/FOLFIRI in Kombination mit einem Curcumin-haltigen Nahrungsergänzungsmittel
Arzneimittel: Avastin/FOLFIRI
Avastin: 5 mg/kg iv am Tag 1, alle 14 Tage. Irinotecan: 180 mg/m2 iv am Tag 1, alle 14 Tage. Leucovorin: 200 mg/m2 iv an Tag 1,2 alle 14 Tage. 5-Fluorouracil-Bolus: 400 mg/m2 iv an Tag 1,2 alle 14 Tage. 5-Fluorouracil-Infusion: 1200 mg/m2 iv an Tag 1,2 alle 14 Tage.
Andere Namen:
  • Bevacizumab/FOLFIRI
Nahrungsergänzungsmittel: Kurkumin
Nahrungsergänzungsmittel aus nanostrukturierten Lipid-Curcumin-Partikeln 100 mg p.o. 2-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens bei Darmkrebspatienten mit nicht resezierbaren Metastasen nach einer Erstlinienbehandlung mit Avastin/FOLFIRI in Kombination mit einem Nahrungsergänzungsmittel aus nanostrukturierten Lipid-Curcumin-Partikeln (Aju Pharm, Korea), das die Biotransformation verbessert und Bioverfügbarkeitsprofile von Curcumin.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird in Monaten gemessen. Das Gesamtüberleben wird in Monaten gemessen. Das Gesamtüberleben wird in Monaten gemessen. Das Gesamtüberleben wird in Monaten gemessen.
3 Jahre
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemäß RECIST-Kriterien v1.1
2 Jahre
Sicherheit (bewertet nach Toxizitätsgraden gemäß NCI-CTCAE (Version 4.0)
Zeitfenster: 2 Jahre
Sicherheit gemäß Toxizitätsklassen gemäß NCI-CTCAE (Version 4.0)
2 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 2 Jahre
QoL gemessen mit dem FACT-G (Version 4, koreanische Version)
2 Jahre
Ermüdung (FACIT-Fatigue scale (Version 4, koreanische Version)
Zeitfenster: 2 Jahre
Ermüdung gemessen mit der FACIT-Fatigue-Skala (Version 4, koreanische Version)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Mitarbeiter

Aju Pharm

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong-Heum Baek, MD, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAIRB2015-87

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