Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Avastin/FOLFIRI kurkuminnal kombinálva nem reszekálható áttétben szenvedő vastag- és végbélrákos betegeknél

2022. március 28. frissítette: Jeong-Heum Baek, MD, Gachon University Gil Medical Center

Első vonalbeli Avastin/FOLFIRI kurkumin tartalmú táplálékkiegészítővel kombinálva nem reszekálható áttétben szenvedő vastag- és végbélrákos betegeknél

Orális kurkumin tartalmú étrend-kiegészítőt kapnak azok a vastag- és végbélrákos betegek, akiknél nem reszekálható áttétek vannak, és akik az Avastin/FOLFIRI kemoterápiát kezdik a kemoterápia befejezéséig (vagy abbahagyásáig).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 20 év és idősebb
  • Szövettanilag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma
  • Primer vastag- vagy végbélrákban szenvedő és nem reszekálható metasztatikus elváltozások.
  • Betegek, akiknek nincsenek elsődleges rákkal kapcsolatos tünetei.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Megfelelő szervi funkciók (máj transzaminázok - kevesebb, mint 5-szöröse a normál tartománynak; bilirubin - kevesebb, mint 2-szerese a normál tartománynak; szérum kreatinin - kevesebb, mint 1,5-szerese a normál tartománynak; trombocita - több mint 100 000/µl; neutrofil - több mint 1500/ µl)
  • ASA pontszám < 3
  • A beteg beleegyező nyilatkozatot írt alá.

Kizárási kritériumok:

  • Az adenokarcinómán kívüli vastag- és végbélrák
  • A beteg adjuváns kemoterápiát kapott az elmúlt 6 hónapban.
  • A beteg kemoterápiát kapott áttétes vastagbélrák miatt.
  • A páciens gyógyító műtétet tervezett az áttétes elváltozások miatt.
  • Peritoneális carcinomatosisban szenvedő betegek.
  • Olyan primer tumorral összefüggő szövődményekben szenvedő betegek, mint például a bélelzáródás, a kezelhetetlen vérzés és a perforáció, amelyeket kezelni kell.
  • ASA pontszám > 4
  • A beteg krónikus hepatitisben vagy cirrhosisban szenved. Tünetmentes HBV vagy HCV hordozó is részt vehet.
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek, akiknek antibiotikum terápiára van szükségük a randomizációs időszakban.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Más rosszindulatú daganatban szenvedő betegek az elmúlt 5 évben. Nem melanómás bőrrákban vagy méhnyakrákban szenvedő betegek bevonhatók ebbe a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Avastin/FOLFIRI kurkuminnal
A betegek első vonalbeli Avastin/FOLFIRI-t kapnak kurkumin tartalmú kiegészítővel kombinálva
Drog: Avastin/FOLFIRI
Avastin: 5 mg/kg iv az 1. napon, 14 naponként. Irinotekán: 180 mg/m2 iv az 1. napon, 14 naponta. Leukovorin: 200 mg/m2 iv az 1., 2. napon 14 naponként. 5-fluorouracil bólus: 400 mg/m2 iv az 1., 2. napon 14 naponként. 5-fluorouracil infúzió: 1200 mg/m2 iv az 1., 2. napon 14 naponként.
Más nevek:
  • Bevacizumab/FOLFIRI
Étrend-kiegészítő: Kurkumin
Étrend-kiegészítő nanostrukturált lipid kurkumin részecske 100mg po bid naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés értékelése olyan vastag- és végbélrákos betegeknél, akiknél nem reszekálható áttétek vannak az első vonalbeli Avastin/FOLFIRI kezelést követően nanostrukturált lipid kurkumin részecskékből álló étrend-kiegészítővel (Aju Pharm, Korea), amely javította a biotranszformációt. és a kurkumin biohasznosulási profilja.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélési arány
Időkeret: 3 év
A teljes túlélést hónapokban mérik. A teljes túlélést hónapokban mérik. A teljes túlélést hónapokban mérik. A teljes túlélést hónapokban mérik.
3 év
Általános válaszadási arány
Időkeret: 2 év
A RECIST v1.1 kritériumai szerint
2 év
Biztonság (az NCI-CTCAE (4.0-s verzió) által meghatározott toxicitási fokozatokkal értékelve)
Időkeret: 2 év
Az NCI-CTCAE (4.0-s verzió) által meghatározott toxicitási fokozatokkal értékelt biztonság
2 év
Életminőség (QoL)
Időkeret: 2 év
A FACT-G által mért QoL (4-es verzió, koreai verzió)
2 év
Fáradtság (FACIT-Fatigue skála (4-es verzió, koreai verzió)
Időkeret: 2 év
A FACIT-Fatigue skála által mért fáradtság (4-es verzió, koreai változat)
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gachon University Gil Medical Center

Együttműködők

Aju Pharm

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeong-Heum Baek, MD, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GAIRB2015-87

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel