Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avastin/FOLFIRI yhdistelmänä kurkumiinin kanssa kolorektaalisyöpäpotilailla, joilla on ei-leikkauskelvottomat etäpesäkkeet

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Jeong-Heum Baek, MD, Gachon University Gil Medical Center

Ensimmäisen linjan Avastin/FOLFIRI yhdistelmänä kurkumiinia sisältävän ravintolisän kanssa kolorektaalisyöpäpotilailla, joilla on leikkaukseen kelpaamattomia etäpesäkkeitä

Suun kautta annettavaa kurkumiinia sisältävää lisäravinnetta annetaan paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille, joilla on ei-leikkauksellisia etäpesäkkeitä ja jotka aloittavat Avastin/FOLFIRI-kemoterapian kemoterapian loppuun (tai lopettamiseen asti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 20 vuotta ja vanhemmat
  • Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
  • Potilaat, joilla on primaarinen paksusuolen tai peräsuolen syöpä ja metastaattisia vaurioita, joita ei voida leikata.
  • Potilaat, joilla ei ole primaarisia syöpään liittyviä oireita.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  • Sopivat elinten toiminnot (maksan transaminaasit - alle 5 kertaa normaalialue; bilirubiini - alle 2 kertaa normaalialue; kreatiniini seerumi - alle 1,5 kertaa normaalialue; trombosyytit - yli 100 000/µl; neutrofiilit - yli 1 500/ µl)
  • ASA-pisteet < 3
  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu paksusuolensyöpä kuin adenokarsinooma
  • Potilas sai adjuvanttia kemoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilas sai kemoterapiaa metastaattiseen paksusuolensyöpään.
  • Potilas suunnitteli metastaattisten leesioiden parantavaa leikkausta.
  • Potilaat, joilla on peritoneaalinen karsinomatoosi.
  • Potilaat, joilla on primaariseen kasvaimeen liittyviä komplikaatioita, kuten suolen tukkeuma, vaikeasti hoidettava verenvuoto ja perforaatio, jotka on hoidettava.
  • ASA-pisteet > 4
  • Potilaalla on krooninen hepatiitti tai kirroosi. Oireeton HBV- tai HCV-kantaja voi osallistua.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio ja jotka tarvitsevat antibioottihoitoa satunnaistamisjakson aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on toinen erilainen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana. Potilaita, joilla on hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulansyöpä, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avastin/FOLFIRI kurkumiinin kanssa
Potilaat saavat ensimmäisen linjan Avastin/FOLFIRI-valmistetta yhdessä kurkumiinia sisältävän lisäravinteen kanssa
Lääke: Avastin/FOLFIRI
Avastin: 5 mg/kg iv päivänä 1, 14 päivän välein. Irinotekaani: 180 mg/m2 iv päivänä 1, 14 päivän välein. Leukovoriini: 200 mg/m2 iv 1., 2. päivänä 14 päivän välein. 5-fluorourasiilibolus: 400 mg/m2 iv 1., 2. päivänä 14 päivän välein. 5-fluorourasiili-infuusio: 1200 mg/m2 iv 1., 2. päivänä 14 päivän välein.
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi/FOLFIRI
Ravintolisä: Kurkumiini
Ravintolisä nanorakenteisista lipidikurkumiilipartikkeleista 100mg po bid päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla, joilla on ei-leikkauksellisia etäpesäkkeitä ensimmäisen linjan Avastin/FOLFIRI-hoidon jälkeen yhdessä nanorakenteisen lipidikurkumiilipartikkelin (Aju Pharm, Korea) kanssa, mikä paransi biotransformaatiota. ja kurkumiinin hyötyosuusprofiilit.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämistä mitataan kuukausissa. Kokonaiseloonjäämistä mitataan kuukausissa. Kokonaiseloonjäämistä mitataan kuukausissa. Kokonaiseloonjäämistä mitataan kuukausissa.
3 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
RECIST-kriteerien v1.1 mukaan
2 vuotta
Turvallisuus (arvioitu NCI-CTCAE:n (versio 4.0) määrittämien myrkyllisyysluokkien perusteella)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Turvallisuus arvioituna NCI-CTCAE:n (versio 4.0) määrittämillä toksisuusasteilla
2 vuotta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 2 vuotta
QoL mitattuna FACT-G:llä (versio 4, korealainen versio)
2 vuotta
Väsymys (FACIT-väsymysasteikko (versio 4, korealainen versio)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Väsymys mitattuna FACIT-väsymysasteikolla (versio 4, korealainen versio)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gachon University Gil Medical Center

Yhteistyökumppanit

Aju Pharm

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeong-Heum Baek, MD, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GAIRB2015-87

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa