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Avastin/FOLFIRI en association avec la curcumine chez les patients atteints d'un cancer colorectal présentant des métastases non résécables

28 mars 2022 mis à jour par: Jeong-Heum Baek, MD, Gachon University Gil Medical Center

Avastin/FOLFIRI de première intention en association avec un supplément contenant de la curcumine chez les patients atteints d'un cancer colorectal présentant des métastases non résécables

Un supplément oral contenant de la curcumine sera administré aux patients atteints d'un cancer colorectal présentant des métastases non résécables qui commenceront une chimiothérapie par Avastin/FOLFIRI jusqu'à la fin (ou l'arrêt de) la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 20 ans et plus
  • Adénocarcinome histologiquement confirmé du côlon ou du rectum
  • Patients atteints d'un cancer primitif du côlon ou du rectum et de lésions métastatiques non résécables.
  • Patients ne présentant aucun symptôme primaire lié au cancer.
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2
  • Fonctions organiques appropriées (transaminases hépatiques - moins de 5 fois la plage normale ; bilirubine - moins de 2 fois la plage normale ; créatinine sérique - moins de 1,5 fois la plage normale ; thrombocyte - plus de 100 000/µl ; neutrophile - plus de 1 500/ µl)
  • Score ASA < 3
  • Un formulaire de consentement éclairé a été signé par le patient.

Critère d'exclusion:

  • Cancer colorectal autre que l'adénocarcinome
  • Le patient a reçu une chimiothérapie adjuvante au cours des 6 derniers mois.
  • Le patient a reçu une chimiothérapie pour un cancer du côlon métastatique.
  • Le patient envisageait une chirurgie curative pour les lésions métastatiques.
  • Patients atteints de carcinose péritonéale.
  • Patients présentant des complications liées à la tumeur primaire, telles qu'une occlusion intestinale, un saignement réfractaire et une perforation, qui doivent être traités.
  • Score ASA > 4
  • Le patient a une hépatite chronique ou une cirrhose. Un porteur asymptomatique du VHB ou du VHC peut participer.
  • Patients présentant une infection active, nécessitant une antibiothérapie, pendant la période de randomisation.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients atteints d'une autre tumeur maligne différente au cours des 5 dernières années. Les patients atteints d'un cancer de la peau non mélanome ou d'un cancer du col de l'utérus traité peuvent être inclus dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avastin/FOLFIRI avec curcumine
Les patients recevront Avastin/FOLFIRI de première intention en association avec un supplément contenant de la curcumine
Médicament: Avastin/FOLFIRI
Avastin : 5 mg/kg iv le jour 1, tous les 14 jours. Irinotecan : 180 mg/m2 iv le jour 1, tous les 14 jours. Leucovorine : 200 mg/m2 iv le jour1,2 tous les 14 jours. Bolus de 5-fluorouracile : 400 mg/m2 iv le jour1,2 tous les 14 jours. Perfusion de 5-fluorouracile : 1 200 mg/m2 iv le jour1,2 tous les 14 jours.
Autres noms:
  • Bévacizumab/FOLFIRI
Complément alimentaire: Curcumine
Complément alimentaire de particule de curcumine lipidique nanostructurée 100mg po bid daily

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 années
Le critère d'évaluation principal de cette étude est d'évaluer la survie sans progression chez les patients atteints d'un cancer colorectal présentant des métastases non résécables après un traitement par Avastin/FOLFIRI de première ligne en association avec un complément alimentaire de particules de curcumine lipidique nanostructurées (Aju Pharm, Corée), qui a amélioré la biotransformation et les profils de biodisponibilité de la curcumine.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global
Délai: 3 années
La survie globale sera mesurée en mois. La survie globale sera mesurée en mois. La survie globale sera mesurée en mois. La survie globale sera mesurée en mois.
3 années
Taux de réponse global
Délai: 2 années
Selon les critères RECIST v1.1
2 années
Sécurité (évaluée par les degrés de toxicité définis par le NCI-CTCAE (version 4.0)
Délai: 2 années
Sécurité telle qu'évaluée par les degrés de toxicité définis par le NCI-CTCAE (version 4.0)
2 années
Qualité de vie (QoL)
Délai: 2 années
QoL mesurée par le FACT-G (version 4, version coréenne)
2 années
Fatigue (échelle FACIT-Fatigue (version 4, version coréenne)
Délai: 2 années
Fatigue mesurée par l'échelle FACIT-Fatigue (version 4, version coréenne)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gachon University Gil Medical Center

Collaborateurs

Aju Pharm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeong-Heum Baek, MD, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimation)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAIRB2015-87

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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