Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avastin/FOLFIRI i kombination med curcumin hos kolorektal cancerpatienter med uoperabel metastase

28. marts 2022 opdateret af: Jeong-Heum Baek, MD, Gachon University Gil Medical Center

First Line Avastin/FOLFIRI i kombination med curcuminholdigt tilskud hos kolorektal cancerpatienter med ikke-operabel metastase

Oralt curcumin-holdigt tilskud vil blive givet til kolorektal cancerpatienter med ikke-operable metastaser, som vil starte med Avastin/FOLFIRI kemoterapi indtil afslutning af (eller seponering fra) kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20 år og ældre
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • Patienter med primær tyktarms- eller rektalcancer og ikke-operable metastatiske læsioner.
  • Patienter uden primære kræftrelaterede symptomer.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 - 2
  • Passende organfunktioner (levertransaminaser - mindre end 5 gange normalområdet; bilirubin - mindre end 2 gange normalområdet; kreatininserum - mindre end 1,5 gange normalområdet; trombocytter - mere end 100.000/µl; neutrofil - mere end 1.500/ µl)
  • ASA-score på <3
  • En informeret samtykkeerklæring er underskrevet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden kolorektal cancer end adenocarcinom
  • Patienten modtog adjuverende kemoterapi inden for de seneste 6 måneder.
  • Patienten modtog kemoterapi for metastatisk tyktarmskræft.
  • Patienten planlagde en helbredende operation for de metastatiske læsioner.
  • Patienter med peritoneal carcinomatose.
  • Patienter med primære tumorrelaterede komplikationer såsom intestinal obstruktion, intraktabel blødning og perforation, der skal behandles.
  • ASA-score på > 4
  • Patienten har kronisk hepatitis eller cirrose. En asymptomatisk HBV eller HCV-bærer kan deltage.
  • Patienter med en aktiv infektion, som har behov for antibiotikabehandling, i randomiseringsperioden.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med en anden anden ondartet tumor inden for de seneste 5 år. Patienter med behandlet ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft kan tilmeldes denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avastin/FOLFIRI med curcumin
Patienterne vil modtage førstelinje Avastin/FOLFIRI i kombination med curcuminholdigt tilskud
Medicin: Avastin/FOLFIRI
Avastin: 5mg/kg iv på dag 1, hver 14. dag. Irinotecan: 180 mg/m2 iv på dag 1, hver 14. dag. Leucovorin: 200 mg/m2 iv på dag 1,2 hver 14. dag. 5-fluorouracil bolus: 400 mg/m2 iv på dag 1,2 hver 14. dag. 5-fluorouracil-infusion: 1200 mg/m2 iv på dag 1,2 hver 14. dag.
Andre navne:
  • Bevacizumab/FOLFIRI
Kosttilskud: Curcumin
Kosttilskud af nanostruktureret lipid curcumin partikel 100mg po bid dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at evaluere progressionsfri overlevelse hos kolorektal cancerpatienter med inoperabel metastase efter behandling med førstelinje Avastin/FOLFIRI i kombination med et kosttilskud af nanostruktureret lipid curcumin partikel (Aju Pharm, Korea), som forbedrede biotransformation og biotilgængelighedsprofiler for curcumin.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse vil blive målt i måneder. Samlet overlevelse vil blive målt i måneder. Samlet overlevelse vil blive målt i måneder. Samlet overlevelse vil blive målt i måneder.
3 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: 2 år
I henhold til RECIST kriterier v1.1
2 år
Sikkerhed (vurderet ved toksicitetsgrader defineret af NCI-CTCAE (version 4.0)
Tidsramme: 2 år
Sikkerhed vurderet ved toksicitetsgrader defineret af NCI-CTCAE (version 4.0)
2 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2 år
QoL målt ved FACT-G (version 4, koreansk version)
2 år
Fatigue (FACIT-Træthedsskala (version 4, koreansk version)
Tidsramme: 2 år
Træthed målt ved FACIT-træthedsskalaen (version 4, koreansk version)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Samarbejdspartnere

Aju Pharm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeong-Heum Baek, MD, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAIRB2015-87

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Avastin/FOLFIRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner