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Avastin/FOLFIRI em combinação com curcumina em pacientes com câncer colorretal com metástase irressecável

28 de março de 2022 atualizado por: Jeong-Heum Baek, MD, Gachon University Gil Medical Center

Primeira linha Avastin/FOLFIRI em combinação com suplemento contendo curcumina em pacientes com câncer colorretal com metástase irressecável

O suplemento oral contendo curcumina será administrado a pacientes com câncer colorretal com metástases irressecáveis ​​que iniciarão a quimioterapia com Avastin/FOLFIRI até a conclusão (ou retirada) da quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 20 anos ou mais
  • Adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente
  • Pacientes com câncer primário de cólon ou reto e lesões metastáticas irressecáveis.
  • Pacientes sem sintomas relacionados ao câncer primário.
  • Status de desempenho ECOG de 0 - 2
  • Funções orgânicas apropriadas (transaminases hepáticas - menos de 5 vezes a faixa normal; bilirrubina - menos de 2 vezes a faixa normal; soro de creatinina - menos de 1,5 vezes a faixa normal; trombócitos - mais de 100.000/µl; neutrófilos - mais de 1.500/ µl)
  • Pontuação ASA de < 3
  • Um formulário de consentimento informado foi assinado pelo paciente.

Critério de exclusão:

  • Câncer colorretal, exceto adenocarcinoma
  • A paciente recebeu quimioterapia adjuvante nos últimos 6 meses.
  • O paciente recebeu quimioterapia para câncer de cólon metastático.
  • O paciente estava planejando fazer uma cirurgia curativa para as lesões metastáticas.
  • Pacientes com carcinomatose peritoneal.
  • Pacientes com complicações relacionadas ao tumor primário, como obstrução intestinal, sangramento intratável e perfuração, que precisam ser tratados.
  • Pontuação ASA de > 4
  • O paciente tem hepatite crônica ou cirrose. Um portador assintomático de HBV ou HCV pode participar.
  • Pacientes com infecção ativa, que necessitam de antibioticoterapia, durante o período de randomização.
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes com outro tumor maligno diferente durante os últimos 5 anos. Pacientes com câncer de pele não melanoma tratado ou câncer cervical podem ser incluídos neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avastin/FOLFIRI com curcumina
Os pacientes receberão Avastin/FOLFIRI de primeira linha em combinação com suplemento contendo curcumina
Medicamento: Avastin/FOLFIRI
Avastin: 5mg/kg iv no dia 1, a cada 14 dias. Irinotecano: 180 mg/m2 iv no dia 1, a cada 14 dias. Leucovorina: 200 mg/m2 iv no dia 1,2 a cada 14 dias. Bolus de 5-fluorouracil: 400 mg/m2 iv no dia 1,2 a cada 14 dias. Infusão de 5-fluorouracil: 1200 mg/m2 iv no dia 1,2 a cada 14 dias.
Outros nomes:
  • Bevacizumabe/FOLFIRI
Suplemento dietético: Curcumina
Suplemento dietético de partícula de curcumina lipídica nanoestruturada 100mg VO duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
O ponto final primário deste estudo é avaliar a sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer colorretal com metástase irressecável após tratamento com Avastin/FOLFIRI de primeira linha em combinação com um suplemento dietético de partícula de curcumina lipídica nanoestruturada (Aju Pharm, Coréia), que melhorou a biotransformação e perfis de biodisponibilidade da curcumina.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
A sobrevida global será medida em meses. A sobrevida global será medida em meses. A sobrevida global será medida em meses. A sobrevida global será medida em meses.
3 anos
Taxa de resposta geral
Prazo: 2 anos
De acordo com os critérios RECIST v1.1
2 anos
Segurança (avaliada por graus de toxicidade definidos por NCI-CTCAE (versão 4.0)
Prazo: 2 anos
Segurança avaliada por graus de toxicidade definidos por NCI-CTCAE (versão 4.0)
2 anos
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 2 anos
QV medida pelo FACT-G (versão 4, versão coreana)
2 anos
Fadiga (escala FACIT-Fadiga (versão 4, versão coreana)
Prazo: 2 anos
Fadiga medida pela escala FACIT-Fatigue (versão 4, versão coreana)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gachon University Gil Medical Center

Colaboradores

Aju Pharm

Investigadores

  • Investigador principal: Jeong-Heum Baek, MD, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GAIRB2015-87

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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