Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Авастин/FOLFIRI в комбинации с куркумином у пациентов с колоректальным раком с неоперабельными метастазами

28 марта 2022 г. обновлено: Jeong-Heum Baek, MD, Gachon University Gil Medical Center

Авастин/FOLFIRI первой линии в комбинации с куркуминсодержащей добавкой у пациентов с колоректальным раком с нерезектабельными метастазами

Пероральная добавка, содержащая куркумин, будет назначаться пациентам с колоректальным раком с нерезектабельными метастазами, которые будут начинать химиотерапию Avastin/FOLFIRI до завершения (или прекращения) химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 20 лет и старше
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки
  • Пациенты с первичным раком толстой или прямой кишки и нерезектабельными метастатическими поражениями.
  • Пациенты без симптомов, связанных с первичным раком.
  • Состояние производительности ECOG 0–2
  • Соответствующие органные функции (печеночные трансаминазы - менее чем в 5 раз выше нормы; билирубин - менее чем в 2 раза выше нормы; креатинин сыворотки - менее чем в 1,5 раза выше нормы; тромбоциты - более 100 000/мкл; нейтрофилы - более 1500/мкл). мкл)
  • Оценка ASA < 3
  • Пациент подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Колоректальный рак, кроме аденокарциномы
  • Больной получал адъювантную химиотерапию в течение последних 6 мес.
  • Пациент получил химиотерапию по поводу метастатического рака толстой кишки.
  • Пациент планировал хирургическое вмешательство по поводу метастатического поражения.
  • Больные перитонеальным карциноматозом.
  • Пациенты с осложнениями, связанными с первичной опухолью, такими как кишечная непроходимость, некупируемое кровотечение и перфорация, которые нуждаются в лечении.
  • Оценка ASA> 4
  • У больного хронический гепатит или цирроз печени. Может участвовать бессимптомный носитель ВГВ или ВГС.
  • Пациенты с активной инфекцией, нуждающиеся в антибактериальной терапии, в период рандомизации.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с другой другой злокачественной опухолью в течение последних 5 лет. В это исследование могут быть включены пациенты с леченным немеланомным раком кожи или раком шейки матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Авастин/FOLFIRI с куркумином
Пациенты будут получать Авастин/FOLFIRI первой линии в сочетании с куркуминсодержащей добавкой.
Лекарство: Авастин/ФОЛФИРИ
Авастин: 5 мг/кг в/в в 1-й день, каждые 14 дней. Иринотекан: 180 мг/м2 в/в в 1-й день каждые 14 дней. Лейковорин: 200 мг/м2 в/в в 1,2 день каждые 14 дней. 5-фторурацил болюсно: 400 мг/м2 в/в на 1,2 день каждые 14 дней. 5-фторурацил инфузия: 1200 мг/м2 в/в на 1,2 день каждые 14 дней.
Другие имена:
  • Бевацизумаб/FOLFIRI
Диетическая добавка: Куркумин
Пищевая добавка наноструктурированных липидных частиц куркумина 100 мг перорально два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Первичной конечной точкой данного исследования является оценка выживаемости без прогрессирования у больных колоректальным раком с нерезектабельными метастазами после лечения препаратом Авастин/FOLFIRI первой линии в сочетании с пищевой добавкой наноструктурированных липидных частиц куркумина (Aju Pharm, Корея), которые улучшают биотрансформацию. и профили биодоступности куркумина.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость будет измеряться в месяцах. Общая выживаемость будет измеряться в месяцах. Общая выживаемость будет измеряться в месяцах. Общая выживаемость будет измеряться в месяцах.
3 года
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 2 года
По критериям RECIST v1.1
2 года
Безопасность (оценивается по классам токсичности, определенным NCI-CTCAE (версия 4.0)
Временное ограничение: 2 года
Безопасность, оцененная по классам токсичности, определенным NCI-CTCAE (версия 4.0)
2 года
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 2 года
Качество жизни, измеренное с помощью FACT-G (версия 4, корейская версия)
2 года
Усталость (шкала FACIT-Fatigue (версия 4, корейская версия)
Временное ограничение: 2 года
Усталость, измеренная по шкале FACIT-Fatigue (версия 4, корейская версия)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gachon University Gil Medical Center

Соавторы

Aju Pharm

Следователи

  • Главный следователь: Jeong-Heum Baek, MD, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GAIRB2015-87

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования Авастин/ФОЛФИРИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться