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절제 불가능한 전이가 있는 대장암 환자에서 커큐민과 Avastin/FOLFIRI 병용요법

2022년 3월 28일 업데이트: Jeong-Heum Baek, MD, Gachon University Gil Medical Center

절제 불가능한 전이가 있는 대장암 환자에서 커큐민 함유 보조제와 병용하는 1차 Avastin/FOLFIRI

경구용 커큐민 함유 보충제는 화학 요법을 완료(또는 중단)하기 위해 Avastin/FOLFIRI 화학 요법을 시작할 절제 불가능한 전이가 있는 대장암 환자에게 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 : 20세 이상
  • 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암종
  • 원발성 결장암 또는 직장암 및 절제 불가능한 전이성 병변이 있는 환자.
  • 원발성 암 관련 증상이 없는 환자.
  • 0 - 2의 ECOG 수행 상태
  • 적절한 장기 기능(간 아미노전이효소 - 정상 범위의 5배 미만, 빌리루빈 - 정상 범위의 2배 미만, 혈청 크레아티닌 - 정상 범위의 1.5배 미만, 혈소판 - 100,000/µl 이상, 호중구 - 1,500/µl 이상 μl)
  • ASA 점수 < 3
  • 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 선암 이외의 대장암
  • 환자는 지난 6개월 이내에 보조 화학 요법을 받았습니다.
  • 환자는 전이성 결장암에 대한 화학 요법을 받았습니다.
  • 환자는 전이성 병변에 대한 근치적 수술을 계획하고 있었습니다.
  • 복막 암종증 환자.
  • 장 폐쇄, 난치성 출혈, 천공과 같은 원발성 종양 관련 합병증으로 치료가 필요한 환자.
  • ASA 점수 > 4
  • 환자는 만성 간염 또는 간경변이 있습니다. 무증상 HBV 또는 HCV 보균자가 참여할 수 있습니다.
  • 무작위배정 기간 동안 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 환자.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 지난 5년 동안 또 다른 다른 악성 종양을 가진 환자. 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부암 환자가 이 연구에 등록할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 커큐민 함유 Avastin/FOLFIRI
환자는 커큐민 함유 보충제와 함께 1차 Avastin/FOLFIRI를 투여받게 됩니다.
의약품: 아바스틴/FOLFIRI
Avastin: 14일마다 1일에 5mg/kg 정맥 주사. 이리노테칸: 14일마다 1일에 180 mg/m2 iv. 류코보린: 14일마다 1,2일에 200 mg/m2 정맥주사. 5-플루오로우라실 볼루스: 14일마다 1,2일에 400 mg/m2 iv. 5-플루오로우라실 주입: 14일마다 1,2일에 1200 mg/m2 iv.
다른 이름들:
  • 베바시주맙/FOLFIRI
건강 보조 식품: 커큐민
매일 나노구조 지질 커큐민 입자 100mg 포의 식이 보충제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
이 연구의 1차 종료점은 절제 불가능한 전이가 있는 대장암 환자에서 1차 치료제인 Avastin/FOLFIRI와 나노구조 지질 커큐민 입자(Aju Pharm, Korea)의 식이 보조제를 병용하여 치료한 후 무진행 생존율을 평가하는 것입니다. 및 커큐민의 생체이용률 프로파일.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존율
기간: 3 년
전체 생존은 몇 달 안에 측정됩니다. 전체 생존은 몇 달 안에 측정됩니다. 전체 생존은 몇 달 안에 측정됩니다. 전체 생존은 몇 달 안에 측정됩니다.
3 년
전체 응답률
기간: 2 년
RECIST 기준 v1.1에 따름
2 년
안전성(NCI-CTCAE(버전 4.0)에서 정의한 독성 등급으로 평가됨)
기간: 2 년
NCI-CTCAE(버전 4.0)에서 정의한 독성 등급으로 평가한 안전성
2 년
삶의 질(QoL)
기간: 2 년
FACT-G로 측정한 QoL (버전 4, 한글판)
2 년
Fatigue (FACIT-Fatigue scale (버전 4, 한글판))
기간: 2 년
FACIT-Fatigue 척도로 측정한 피로도(버전 4, 한글판)
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gachon University Gil Medical Center

협력자

Aju Pharm

수사관

  • 수석 연구원: Jeong-Heum Baek, MD, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GAIRB2015-87

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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