Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avastin/FOLFIRI in combinatie met curcumine bij colorectale kankerpatiënten met inoperabele metastase

28 maart 2022 bijgewerkt door: Jeong-Heum Baek, MD, Gachon University Gil Medical Center

Eerstelijns Avastin/FOLFIRI in combinatie met curcuminebevattend supplement bij colorectale kankerpatiënten met inoperabele metastase

Orale curcumine-bevattende supplementen zullen worden gegeven aan colorectale kankerpatiënten met niet-reseceerbare metastasen die beginnen met Avastin/FOLFIRI-chemotherapie tot aan de voltooiing van (of het stoppen met) chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 20 jaar en ouder
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
  • Patiënten met primaire colon- of endeldarmkanker en inoperabele metastatische laesies.
  • Patiënten zonder primaire kankergerelateerde symptomen.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 - 2
  • Geschikte orgaanfuncties (levertransaminasen - minder dan 5 keer het normale bereik; bilirubine - minder dan 2 keer het normale bereik; creatinineserum - minder dan 1,5 keer het normale bereik; trombocyten - meer dan 100.000/µl; neutrofielen - meer dan 1.500/ µl)
  • ASA-score van < 3
  • Er is een toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Colorectale kanker anders dan adenocarcinoom
  • De patiënt kreeg in de afgelopen 6 maanden adjuvante chemotherapie.
  • De patiënt kreeg chemotherapie voor uitgezaaide darmkanker.
  • De patiënt was van plan een curatieve operatie te ondergaan voor de gemetastaseerde laesies.
  • Patiënten met peritoneale carcinomatose.
  • Patiënten met primaire tumorgerelateerde complicaties zoals darmobstructie, hardnekkige bloedingen en perforatie, die behandeld moeten worden.
  • ASA-score van > 4
  • De patiënt heeft chronische hepatitis of cirrose. Een asymptomatische drager van HBV of HCV kan deelnemen.
  • Patiënten met een actieve infectie die antibiotische therapie nodig hebben tijdens de randomisatieperiode.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met een andere kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar. Patiënten met behandelde niet-melanome huidkanker of baarmoederhalskanker kunnen aan deze studie deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avastin/FOLFIRI met curcumine
Patiënten krijgen eerstelijns Avastin/FOLFIRI in combinatie met een curcuminebevattend supplement
Geneesmiddel: Avastin/FOLFIRI
Avastin: 5 mg/kg iv op dag 1, elke 14 dagen. Irinotecan: 180 mg/m2 iv op dag 1, elke 14 dagen. Leucovorine: 200 mg/m2 iv op dag 1,2 om de 14 dagen. 5-fluorouracil bolus: 400 mg/m2 iv op dag 1, 2 om de 14 dagen. 5-fluorouracil infusie: 1200 mg/m2 iv op dag 1, 2 om de 14 dagen.
Andere namen:
  • Bevacizumab/FOLFIRI
Voedingssupplement: Curcumine
Voedingssupplement van nanogestructureerde lipide curcuminedeeltjes 100 mg po bid per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire eindpunt van deze studie is het evalueren van progressievrije overleving bij colorectale kankerpatiënten met inoperabele metastase na behandeling met eerstelijns Avastin/FOLFIRI in combinatie met een voedingssupplement van curcumine met nanogestructureerde lipiden (Aju Pharm, Korea), dat de biotransformatie verbeterde. en biologische beschikbaarheidsprofielen van curcumine.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
De totale overleving wordt gemeten in maanden. De totale overleving wordt gemeten in maanden. De totale overleving wordt gemeten in maanden. De totale overleving wordt gemeten in maanden.
3 jaar
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Volgens RECIST-criteria v1.1
2 jaar
Veiligheid (beoordeeld door toxiciteitsklassen gedefinieerd door NCI-CTCAE (versie 4.0)
Tijdsspanne: 2 jaar
Veiligheid zoals beoordeeld door toxiciteitsklassen gedefinieerd door NCI-CTCAE (versie 4.0)
2 jaar
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 2 jaar
KvL gemeten door de FACT-G (versie 4, Koreaanse versie)
2 jaar
Vermoeidheid (FACIT-vermoeidheidsschaal (versie 4, Koreaanse versie)
Tijdsspanne: 2 jaar
Vermoeidheid gemeten met de FACIT-vermoeidheidsschaal (versie 4, Koreaanse versie)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Medewerkers

Aju Pharm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeong-Heum Baek, MD, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAIRB2015-87

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Avastin/FOLFIRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren