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Avastin/FOLFIRI en combinación con curcumina en pacientes con cáncer colorrectal con metástasis irresecable

28 de marzo de 2022 actualizado por: Jeong-Heum Baek, MD, Gachon University Gil Medical Center

Avastin/FOLFIRI de primera línea en combinación con un suplemento que contiene curcumina en pacientes con cáncer colorrectal con metástasis irresecable

Se administrará un suplemento oral que contiene curcumina a los pacientes con cáncer colorrectal con metástasis irresecables que comenzarán la quimioterapia con Avastin/FOLFIRI hasta completar (o retirarse de) la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 20 años y más
  • Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
  • Pacientes con cáncer primario de colon o recto y lesiones metastásicas irresecables.
  • Pacientes sin síntomas primarios relacionados con el cáncer.
  • Estado funcional ECOG de 0 - 2
  • Funciones orgánicas apropiadas (transaminasas hepáticas - menos de 5 veces el rango normal; bilirrubina - menos de 2 veces el rango normal; creatinina sérica - menos de 1,5 veces el rango normal; trombocito - más de 100.000/µl; neutrófilos - más de 1.500/ µl)
  • Puntuación ASA de < 3
  • El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer colorrectal distinto del adenocarcinoma
  • El paciente recibió quimioterapia adyuvante en los últimos 6 meses.
  • El paciente recibió quimioterapia por cáncer de colon metastásico.
  • El paciente planeaba someterse a una cirugía curativa para las lesiones metastásicas.
  • Pacientes con carcinomatosis peritoneal.
  • Pacientes con complicaciones relacionadas con el tumor primario, como obstrucción intestinal, sangrado intratable y perforación, que necesitan tratamiento.
  • Puntuación ASA > 4
  • El paciente tiene hepatitis crónica o cirrosis. Puede participar un portador asintomático de VHB o VHC.
  • Pacientes con una infección activa, que necesitan terapia con antibióticos, durante el período de aleatorización.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con otro tumor maligno diferente durante los últimos 5 años. Los pacientes con cáncer de piel no melanoma tratado o cáncer de cuello uterino pueden participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Avastin/FOLFIRI con curcumina
Los pacientes recibirán Avastin/FOLFIRI de primera línea en combinación con un suplemento que contiene curcumina
Droga: Avastin/FOLFIRI
Avastin: 5 mg/kg iv el día 1, cada 14 días. Irinotecán: 180 mg/m2 iv el día 1, cada 14 días. Leucovorina: 200 mg/m2 iv el día 1,2 cada 14 días. Bolo de 5-fluorouracilo: 400 mg/m2 iv el día 1,2 cada 14 días. Infusión de 5-fluorouracilo: 1200 mg/m2 iv el día 1,2 cada 14 días.
Otros nombres:
  • Bevacizumab/FOLFIRI
Suplemento dietético: Curcumina
Suplemento dietético de partículas lipídicas de curcumina nanoestructuradas, 100 mg por vía oral dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
El punto final primario de este estudio es evaluar la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer colorrectal con metástasis irresecable después del tratamiento con Avastin/FOLFIRI de primera línea en combinación con un suplemento dietético de partículas lipídicas de curcumina nanoestructuradas (Aju Pharm, Corea), que mejoró la biotransformación. y perfiles de biodisponibilidad de la curcumina.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia global se medirá en meses. La supervivencia global se medirá en meses. La supervivencia global se medirá en meses. La supervivencia global se medirá en meses.
3 años
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 2 años
Según criterios RECIST v1.1
2 años
Seguridad (evaluada por grados de toxicidad definidos por NCI-CTCAE (versión 4.0)
Periodo de tiempo: 2 años
Seguridad evaluada por grados de toxicidad definidos por NCI-CTCAE (versión 4.0)
2 años
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 2 años
Calidad de vida medida por FACT-G (versión 4, versión coreana)
2 años
Fatiga (escala FACIT-Fatigue (versión 4, versión coreana)
Periodo de tiempo: 2 años
Fatiga medida por la escala FACIT-Fatigue (versión 4, versión coreana)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gachon University Gil Medical Center

Colaboradores

Aju Pharm

Investigadores

  • Investigador principal: Jeong-Heum Baek, MD, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GAIRB2015-87

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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