切除不能な転移を有する結腸直腸癌患者におけるクルクミンと組み合わせた Avastin/FOLFIRI
2022年3月28日 更新者：Jeong-Heum Baek, MD、Gachon University Gil Medical Center
切除不能な転移を有する結腸直腸癌患者におけるクルクミン含有サプリメントと組み合わせた第一選択のアバスチン/FOLFIRI
経口クルクミン含有サプリメントは、切除不能な転移を有する結腸直腸癌患者に投与され、化学療法の完了 (または中止) まで Avastin/FOLFIRI 化学療法を開始します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：20歳以上
- -組織学的に確認された結腸または直腸の腺癌
- 原発性結腸または直腸癌および切除不能な転移病変を有する患者。
- 原発性がんに関連する症状のない患者。
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
- 適切な臓器機能 (肝トランスアミナーゼ - 正常範囲の 5 倍未満、ビリルビン - 正常範囲の 2 倍未満、クレアチニン血清 - 正常範囲の 1.5 倍未満、血小板 - 100,000/μl 以上、好中球 - 1,500 以上 / μl)
- ASA スコアが 3 未満
- インフォームド コンセント フォームは、患者によって署名されています。
除外基準:
- 腺癌以外の大腸癌
- 患者は過去 6 か月以内に補助化学療法を受けました。
- 患者は転移性結腸癌に対して化学療法を受けました。
- 患者は転移性病変の根治手術を受ける予定でした。
- 腹膜癌腫症の患者。
- 腸閉塞、難治性出血、穿孔などの治療が必要な原発腫瘍関連の合併症を有する患者。
- 4以上のASAスコア
- 患者は慢性肝炎または肝硬変を患っています。 無症候性の HBV または HCV キャリアが参加できます。
- -無作為化期間中に抗生物質療法を必要とする活動性感染症の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去5年間に別の悪性腫瘍を患った患者。 治療を受けた非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がんの患者は、この研究に登録できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クルクミンを含むアバスチン/FOLFIRI
患者は、クルクミン含有サプリメントと組み合わせて、第一選択のアバスチン/FOLFIRIを受け取ります
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アバスチン: 1 日目、14 日ごとに 5mg/kg iv。
イリノテカン: 1 日目、14 日ごとに 180 mg/m2 iv。
ロイコボリン: 200 mg/m2 を 1 日目、2 日目に 14 日ごとに静脈内投与。
5-フルオロウラシルボーラス：14日ごとに1日目、2日目に400mg/m2 iv。
5-フルオロウラシル注入: 1200 mg/m2 iv、1 日目、2 日目、14 日ごと。
他の名前：
ナノ構造脂質クルクミン粒子の栄養補助食品 100mg po 1 日 1 回入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：2年
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この研究の主要なエンドポイントは、生体内変化を改善したナノ構造脂質クルクミン粒子（Aju Pharm、韓国）の栄養補助食品と組み合わせたファーストラインの Avastin/FOLFIRI による治療後の、切除不能な転移を伴う結腸直腸癌患者の無増悪生存期間を評価することです。およびクルクミンの生物学的利用能プロファイル。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存率
時間枠：3年
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全生存期間は月単位で測定されます。
全生存期間は月単位で測定されます。
全生存期間は月単位で測定されます。
全生存期間は月単位で測定されます。
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3年
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全体の回答率
時間枠：2年
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RECIST基準v1.1によると
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2年
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安全性 (NCI-CTCAE (バージョン 4.0) で定義された毒性グレードによって評価)
時間枠：2年
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NCI-CTCAE (バージョン 4.0) によって定義された毒性グレードによって評価される安全性
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2年
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生活の質 (QoL)
時間枠：2年
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FACT-Gで測定したQoL（バージョン4、韓国語版）
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2年
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Fatigue (FACIT-Fatigue scale (version 4, Korean version)
時間枠：2年
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FACIT-Fatigue scaleで測定した疲労（バージョン4、韓国語版）
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeong-Heum Baek, MD, Ph.D、Gachon University Gil Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月24日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GAIRB2015-87
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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