- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02439385
Avastin/FOLFIRI w połączeniu z kurkuminą u pacjentów z rakiem jelita grubego z nieoperacyjnymi przerzutami
28 marca 2022 zaktualizowane przez: Jeong-Heum Baek, MD, Gachon University Gil Medical Center
Avastin/FOLFIRI pierwszego rzutu w skojarzeniu z suplementem zawierającym kurkuminę u pacjentów z rakiem jelita grubego z nieoperacyjnymi przerzutami
Doustny suplement zawierający kurkuminę będzie podawany pacjentom z rakiem jelita grubego z nieoperacyjnymi przerzutami, którzy będą rozpoczynać chemioterapię Avastin/FOLFIRI aż do zakończenia (lub odstawienia) chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 20 lat i więcej
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
- Pacjenci z pierwotnym rakiem okrężnicy lub odbytnicy i nieoperacyjnymi zmianami przerzutowymi.
- Pacjenci bez pierwotnych objawów związanych z rakiem.
- Stan wydajności ECOG 0 - 2
- Właściwe funkcje narządów (transaminazy wątrobowe – mniej niż 5-krotność normy; bilirubina – mniej niż 2-krotnie norma; kreatynina w surowicy – mniej niż 1,5-krotność normy; trombocyty – ponad 100 000/µl; neutrofile – ponad 1500/µl ul)
- Wynik ASA < 3
- Pacjent podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Rak jelita grubego inny niż gruczolakorak
- Chora otrzymywała chemioterapię adjuwantową w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjent otrzymał chemioterapię z powodu przerzutowego raka okrężnicy.
- Chora planowała operację wyleczenia zmian przerzutowych.
- Pacjenci z rakiem otrzewnej.
- Pacjenci z powikłaniami związanymi z guzem pierwotnym, takimi jak niedrożność jelit, trudne do opanowania krwawienie i perforacja, którzy wymagają leczenia.
- Wynik ASA > 4
- Pacjent ma przewlekłe zapalenie wątroby lub marskość wątroby. Uczestnikiem może być bezobjawowy nosiciel HBV lub HCV.
- Pacjenci z czynną infekcją, którzy wymagają antybiotykoterapii w okresie randomizacji.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z innym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat. Pacjenci z leczonym nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem szyjki macicy mogą zostać włączeni do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Avastin/FOLFIRI z kurkuminą
Pacjenci otrzymają Avastin/FOLFIRI pierwszego rzutu w połączeniu z suplementem zawierającym kurkuminę
|
Avastin: 5 mg/kg dożylnie pierwszego dnia, co 14 dni.
Irynotekan: 180 mg/m2 dożylnie w dniu 1, co 14 dni.
Leukoworyna: 200 mg/m2 dożylnie w dniu 1,2 co 14 dni.
5-fluorouracyl w bolusie: 400 mg/m2 dożylnie w dniu 1,2 co 14 dni.
Wlew 5-fluorouracylu: 1200 mg/m2 dożylnie w dniu 1,2 co 14 dni.
Inne nazwy:
Suplement diety nanostrukturalnej cząsteczki lipidowej kurkuminy 100mg doustnie dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z rakiem jelita grubego z nieoperacyjnymi przerzutami po leczeniu pierwszego rzutu Avastin/FOLFIRI w połączeniu z suplementem diety w postaci nanostrukturalnej cząsteczki kurkuminy lipidowej (Aju Pharm, Korea), która poprawiła biotransformację i biodostępność kurkuminy.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowite przeżycie będzie mierzone w miesiącach.
Całkowite przeżycie będzie mierzone w miesiącach.
Całkowite przeżycie będzie mierzone w miesiącach.
Całkowite przeżycie będzie mierzone w miesiącach.
|
3 lata
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
|
2 lata
|
Bezpieczeństwo (oceniane na podstawie stopni toksyczności określonych przez NCI-CTCAE (wersja 4.0)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie stopni toksyczności określonych przez NCI-CTCAE (wersja 4.0)
|
2 lata
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 2 lata
|
QoL mierzona za pomocą FACT-G (wersja 4, wersja koreańska)
|
2 lata
|
Zmęczenie (skala FACIT-Fatigue (wersja 4, wersja koreańska)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmęczenie mierzone skalą FACIT-Fatigue (wersja 4, wersja koreańska)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeong-Heum Baek, MD, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
- Kurkumina
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAIRB2015-87
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Avastin/FOLFIRI
-
Biotheus Inc.RekrutacyjnyNowotwór neuroendokrynnyChiny
-
Scandion Oncology A/STFS Trial Form SupportRekrutacyjnyRak jelita grubego z przerzutamiDania, Hiszpania, Niemcy
-
4SC AGZakończonyZaawansowany rak jelita grubegoNiemcy
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrutacyjny
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyRak jelita grubegoChiny
-
University of SaskatchewanZakończonyPrzerzutowy gruczolakorak żołądkowo-przełykowyKanada
-
Fudan UniversityNieznanyRak jelita grubegoChiny
-
Fujian Cancer HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaawansowany rak jelita grubego
-
Repare TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyZaawansowany guz lityStany Zjednoczone, Kanada, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiWłochy