Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Avastin/FOLFIRI w połączeniu z kurkuminą u pacjentów z rakiem jelita grubego z nieoperacyjnymi przerzutami

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Jeong-Heum Baek, MD, Gachon University Gil Medical Center

Avastin/FOLFIRI pierwszego rzutu w skojarzeniu z suplementem zawierającym kurkuminę u pacjentów z rakiem jelita grubego z nieoperacyjnymi przerzutami

Doustny suplement zawierający kurkuminę będzie podawany pacjentom z rakiem jelita grubego z nieoperacyjnymi przerzutami, którzy będą rozpoczynać chemioterapię Avastin/FOLFIRI aż do zakończenia (lub odstawienia) chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 20 lat i więcej
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
  • Pacjenci z pierwotnym rakiem okrężnicy lub odbytnicy i nieoperacyjnymi zmianami przerzutowymi.
  • Pacjenci bez pierwotnych objawów związanych z rakiem.
  • Stan wydajności ECOG 0 - 2
  • Właściwe funkcje narządów (transaminazy wątrobowe – mniej niż 5-krotność normy; bilirubina – mniej niż 2-krotnie norma; kreatynina w surowicy – ​​mniej niż 1,5-krotność normy; trombocyty – ponad 100 000/µl; neutrofile – ponad 1500/µl ul)
  • Wynik ASA < 3
  • Pacjent podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak jelita grubego inny niż gruczolakorak
  • Chora otrzymywała chemioterapię adjuwantową w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent otrzymał chemioterapię z powodu przerzutowego raka okrężnicy.
  • Chora planowała operację wyleczenia zmian przerzutowych.
  • Pacjenci z rakiem otrzewnej.
  • Pacjenci z powikłaniami związanymi z guzem pierwotnym, takimi jak niedrożność jelit, trudne do opanowania krwawienie i perforacja, którzy wymagają leczenia.
  • Wynik ASA > 4
  • Pacjent ma przewlekłe zapalenie wątroby lub marskość wątroby. Uczestnikiem może być bezobjawowy nosiciel HBV lub HCV.
  • Pacjenci z czynną infekcją, którzy wymagają antybiotykoterapii w okresie randomizacji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z innym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat. Pacjenci z leczonym nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem szyjki macicy mogą zostać włączeni do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Avastin/FOLFIRI z kurkuminą
Pacjenci otrzymają Avastin/FOLFIRI pierwszego rzutu w połączeniu z suplementem zawierającym kurkuminę
Lek: Avastin/FOLFIRI
Avastin: 5 mg/kg dożylnie pierwszego dnia, co 14 dni. Irynotekan: 180 mg/m2 dożylnie w dniu 1, co 14 dni. Leukoworyna: 200 mg/m2 dożylnie w dniu 1,2 co 14 dni. 5-fluorouracyl w bolusie: 400 mg/m2 dożylnie w dniu 1,2 co 14 dni. Wlew 5-fluorouracylu: 1200 mg/m2 dożylnie w dniu 1,2 co 14 dni.
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab/FOLFIRI
Suplement diety: Kurkumina
Suplement diety nanostrukturalnej cząsteczki lipidowej kurkuminy 100mg doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z rakiem jelita grubego z nieoperacyjnymi przerzutami po leczeniu pierwszego rzutu Avastin/FOLFIRI w połączeniu z suplementem diety w postaci nanostrukturalnej cząsteczki kurkuminy lipidowej (Aju Pharm, Korea), która poprawiła biotransformację i biodostępność kurkuminy.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie będzie mierzone w miesiącach. Całkowite przeżycie będzie mierzone w miesiącach. Całkowite przeżycie będzie mierzone w miesiącach. Całkowite przeżycie będzie mierzone w miesiącach.
3 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
2 lata
Bezpieczeństwo (oceniane na podstawie stopni toksyczności określonych przez NCI-CTCAE (wersja 4.0)
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie stopni toksyczności określonych przez NCI-CTCAE (wersja 4.0)
2 lata
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 2 lata
QoL mierzona za pomocą FACT-G (wersja 4, wersja koreańska)
2 lata
Zmęczenie (skala FACIT-Fatigue (wersja 4, wersja koreańska)
Ramy czasowe: 2 lata
Zmęczenie mierzone skalą FACIT-Fatigue (wersja 4, wersja koreańska)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Współpracownicy

Aju Pharm

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeong-Heum Baek, MD, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAIRB2015-87

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Avastin/FOLFIRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj