Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Avastin/FOLFIRI in combinazione con curcumina in pazienti affetti da cancro colorettale con metastasi non resecabili

28 marzo 2022 aggiornato da: Jeong-Heum Baek, MD, Gachon University Gil Medical Center

Avastin/FOLFIRI di prima linea in combinazione con un integratore contenente curcumina in pazienti affetti da cancro del colon-retto con metastasi non resecabili

Verrà somministrato un supplemento orale contenente curcumina ai pazienti affetti da cancro del colon-retto con metastasi non resecabili che inizieranno la chemioterapia con Avastin/FOLFIRI fino al completamento della (o al ritiro dalla) chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 20 anni e oltre
  • Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto
  • Pazienti con tumore primario del colon o del retto e lesioni metastatiche non resecabili.
  • Pazienti senza sintomi correlati al cancro primario.
  • Performance status ECOG di 0 - 2
  • Funzioni organiche appropriate (transaminasi epatiche - meno di 5 volte il range normale; bilirubina - meno di 2 volte il range normale; creatinina sierica - meno di 1,5 volte il range normale; trombociti - più di 100.000/µl; neutrofili - più di 1.500/μl microlitri)
  • Punteggio ASA <3
  • Un modulo di consenso informato è stato firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Cancro colorettale diverso dall'adenocarcinoma
  • Il paziente ha ricevuto chemioterapia adiuvante negli ultimi 6 mesi.
  • Il paziente ha ricevuto la chemioterapia per il cancro del colon metastatico.
  • Il paziente stava pianificando un intervento chirurgico curativo per le lesioni metastatiche.
  • Pazienti con carcinomatosi peritoneale.
  • Pazienti con complicanze correlate al tumore primario come ostruzione intestinale, sanguinamento intrattabile e perforazione, che devono essere trattati.
  • Punteggio ASA > 4
  • Il paziente ha epatite cronica o cirrosi. Può partecipare un portatore di HBV o HCV asintomatico.
  • Pazienti con un'infezione attiva, che necessitano di terapia antibiotica, durante il periodo di randomizzazione.
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti con un altro tumore maligno diverso negli ultimi 5 anni. I pazienti con cancro della pelle non melanoma trattato o cancro cervicale possono essere arruolati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avastin/FOLFIRI con curcumina
I pazienti riceveranno Avastin/FOLFIRI di prima linea in combinazione con un integratore contenente curcumina
Droga: Avastin/FOLFIRI
Avastin: 5 mg/kg iv il giorno 1, ogni 14 giorni. Irinotecan: 180 mg/m2 iv il giorno 1, ogni 14 giorni. Leucovorin: 200 mg/m2 iv nei giorni 1,2 ogni 14 giorni. Bolo di 5-fluorouracile: 400 mg/m2 iv nei giorni 1,2 ogni 14 giorni. Infusione di 5-fluorouracile: 1200 mg/m2 iv nei giorni 1,2 ogni 14 giorni.
Altri nomi:
  • Bevacizumab/FOLFIRI
Integratore alimentare: Curcumina
Integratore alimentare di particelle di curcumina lipidica nanostrutturata 100 mg PO bid al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint primario di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con carcinoma del colon-retto con metastasi non resecabili dopo il trattamento con Avastin/FOLFIRI di prima linea in combinazione con un integratore alimentare di particelle di curcumina lipidica nanostrutturata (Aju Pharm, Corea), che ha migliorato la biotrasformazione e profili di biodisponibilità della curcumina.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza globale sarà misurata in mesi. La sopravvivenza globale sarà misurata in mesi. La sopravvivenza globale sarà misurata in mesi. La sopravvivenza globale sarà misurata in mesi.
3 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 2 anni
Secondo i criteri RECIST v1.1
2 anni
Sicurezza (valutata in base ai gradi di tossicità definiti da NCI-CTCAE (versione 4.0)
Lasso di tempo: 2 anni
Sicurezza valutata dai gradi di tossicità definiti da NCI-CTCAE (versione 4.0)
2 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 2 anni
QoL misurato dal FACT-G (versione 4, versione coreana)
2 anni
Fatica (scala FACIT-Fatica (versione 4, versione coreana)
Lasso di tempo: 2 anni
Fatica misurata dalla scala FACIT-Fatigue (versione 4, versione coreana)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Collaboratori

Aju Pharm

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeong-Heum Baek, MD, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAIRB2015-87

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Avastin/FOLFIRI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi