TechCare: Mobile-Assessment and Therapy for PsyCHosis: Intervence pro klienty v rámci služby časná intervence (TechCare)
6. května 2015 aktualizováno: Lancashire Care NHS Foundation Trust
Cílem projektu je provést studii proveditelnosti aplikace pro mobilní telefony „TechCare“ pro jedince s psychózou v severozápadní Anglii.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie proveditelnosti se bude řídit pokyny NIHR pro návrh studie proveditelnosti (NIHR, 2014) a bude sestávat z kvalitativních i kvantitativních složek.
Studie bude probíhat ve třech následujících oblastech: 1) Kvalitativní práce a systematické přezkoumání 2) Zkušební provoz a upřesnění intervence 3) Zkouška proveditelnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 8DW
- Nábor
- Lancashire Care NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Charlotte Bee, PhD
- Telefonní číslo: 01772 773498
- E-mail: charlotte.bee@lancashirecare.nhs.uk
-
Kontakt:
- Nadeem Gire, BSc MSc
- Telefonní číslo: 07507847569
- E-mail: nadeem.gire@lancashirecare.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Imran B Chaudhry, MBBS MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nusrat Husain, MBBS MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Kelly, DClinPsych
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý klient musí být přijat do skupiny psychóz Lancashireské služby včasné intervence.
- Věk 18 - 35 let
- Lék stabilní po předchozí dva měsíce
- Klienti musí být aktuálně stabilní – tým rané intervence v Lancashire používá systém semaforů k indikaci aktuální symptomatologie a rizik každého klienta. Pro tuto studii použijeme pouze klienty se zeleným světlem, což znamená, že jsou aktuálně stabilní.
- Skóre 3 nebo více u pozitivních příznaků na PANSS
- Minimální skóre 1 na stupnici deprese v Calgary.
Kritéria vyloučení:
- Psychóza vyvolaná drogami
- Získané poranění mozku nebo porucha učení
- Klienti, kteří podstupují posouzení, nejsou formálně diagnostikováni a přijati do služby.
- Nedostatek kapacity pro informovaný souhlas.
- Ultra vysoké riziko rozvoje skupiny psychózy (tj. Prodromal, ne první epizoda)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkouška proveditelnosti
|
Software TechCare je vyvíjen speciálně pro použití na mobilním telefonu s dotykovou obrazovkou.
Mobilní aplikace upozorní účastníky prostřednictvím notifikací a položí řadu otázek.
Na základě odpovědí účastníků aplikace poskytne jednotlivcům nebo uživatelům preferovaným multimédiím, jako je hudba, obrázky a videa, odpověď na základě CBT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost
Časové okno: 36 měsíců
|
Budeme měřit proveditelnost a přijatelnost tím, že prozkoumáme, zda lze identifikovat vhodné osoby a najmout je do otevřeného zkušebního období TechCare; zda je TechCare přijatelnou intervencí pro jedince s psychózou a jaká opatření budou důležitá pro posouzení dopadu TechCare na bludy a špatnou náladu u psychóz.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychopatologie na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 24 měsíců
|
30položkový PANSS je klinickým lékařem vedený 30položkový semistrukturovaný rozhovor, který poskytuje vyvážené zastoupení pozitivních symptomů a negativních symptomů a měří jejich vzájemný vztah a vztah ke globální/obecné psychopatologii.
|
24 měsíců
|
|
Psychopatologie na stupnici hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS)
Časové okno: 24 měsíců
|
PSYRATS je polostrukturovaný rozhovor měřící dimenze bludů a halucinací.
|
24 měsíců
|
|
Spokojenost s CBT terapií při volbě výsledku Cbt pro psychózy
Časové okno: 24 měsíců
|
Jedná se o výsledné měřítko, které odráží cíle kognitivně behaviorální terapie psychózy a priority uživatelů služeb.
|
24 měsíců
|
|
Duševní pohoda na Warwick-Edinburghské stupnici duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: 24 měsíců
|
WEMWBS je měřítkem duševní pohody, které se výhradně zaměřuje na pozitivní aspekty duševního zdraví.
|
24 měsíců
|
|
Míra základních přesvědčení o sobě a druhých na stupnici Brief Core Schema Scale
Časové okno: 24 měsíců
|
Jedná se o 24 položkové měřítko základních přesvědčení o sobě a ostatních.
Je to devítipoložková škála, která umožňuje kvantitativní a subjektivní rozměr deprese u schizofrenie.
|
24 měsíců
|
|
Deprese na stupnici deprese Calgary
Časové okno: 24 měsíců
|
CDS byl vyvinut k měření úrovně deprese u schizofrenie.
Je to devítipoložková škála, která umožňuje kvantitativní a subjektivní rozměr deprese u schizofrenie.
|
24 měsíců
|
|
Pracovní a sociální fungování na stupnici Work and Social Adjustment Scale
Časové okno: 24 měsíců
|
Jedná se o pětipoložkové měřítko vnímaného poškození v pěti oblastech: práce, domácí management, společenský život, soukromý volný čas a vztahy
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života na EuroQoL-5 Rozměry EQ5-D
Časové okno: 24 měsíců
|
měřítkem je standardizovaný nástroj sledující kvalitu života v pěti oblastech zdraví (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Imran B Chaudhry, MBBS MD, Lead Consultant Psychiatrist, Lancashire Care Early Intervention Service & Hon Clinical Professor Adult Psychiatry University of Manchester
- Vrchní vyšetřovatel: Nusrat Husain, MBBS MD, Reader in Psychiatry University of Manchester, Director Research Global Health Manchester Academic Health Sciences Centre & Consultant Psychiatrist Lancashire Care Early Intervention Service
- Vrchní vyšetřovatel: James Kelly, DClinPsych, Lancashire Care NHS Foundation Trust Early Intervention Service
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TechCare-LCFT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .