- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02439619
TechCare : évaluation mobile et thérapie de la psychose : une intervention pour les clients au sein du service d'intervention précoce (TechCare)
6 mai 2015 mis à jour par: Lancashire Care NHS Foundation Trust
L'objectif du projet est de mener une étude de faisabilité de l'application de téléphonie mobile "TechCare" pour les personnes atteintes de psychose dans le nord-ouest de l'Angleterre.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude de faisabilité suivra les directives du NIHR sur la conception de l'étude de faisabilité (NIHR, 2014) et comprendra des éléments qualitatifs et quantitatifs.
L'étude se déroulera sur trois volets comme suit 1) Travail qualitatif et examen systématique 2) Test et raffinement de l'intervention 3) Essai de faisabilité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 8DW
- Recrutement
- Lancashire Care NHS Foundation Trust
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Contact:
- Charlotte Bee, PhD
- Numéro de téléphone: 01772 773498
- E-mail: charlotte.bee@lancashirecare.nhs.uk
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Contact:
- Nadeem Gire, BSc MSc
- Numéro de téléphone: 07507847569
- E-mail: nadeem.gire@lancashirecare.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Imran B Chaudhry, MBBS MD
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Chercheur principal:
- Nusrat Husain, MBBS MD
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Chercheur principal:
- James Kelly, DClinPsych
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chaque client doit être accepté dans le groupe de psychose du service d'intervention précoce du Lancashire.
- De 18 à 35 ans
- Médicament stable au cours des deux derniers mois
- Les clients doivent être actuellement stables - L'équipe d'intervention précoce du Lancashire utilise un système de feux de signalisation pour indiquer la symptomatologie actuelle et les risques de chaque client. Pour cette étude, nous n'utiliserons que des clients avec un feu vert, ce qui signifie qu'ils sont actuellement stables.
- Un score de 3 ou plus sur les symptômes positifs sur le PANSS
- Score minimum de 1 sur l'échelle de dépression de Calgary.
Critère d'exclusion:
- Psychose d'origine médicamenteuse
- Une lésion cérébrale acquise ou un trouble d'apprentissage
- Clients en cours d'évaluation, non formellement diagnostiqués et acceptés dans le service.
- Absence de capacité de consentement éclairé.
- Groupe à risque très élevé de développer une psychose (c.-à-d. Prodromal, pas le premier épisode)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Essai de faisabilité
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Le logiciel TechCare est développé spécifiquement pour être utilisé sur un téléphone mobile à écran tactile.
L'application mobile alertera les participants par le biais de notifications et posera un certain nombre de questions.
Sur la base des réponses des participants, l'application fournira une réponse basée sur la CBT aux individus ou aux multimédias préférés des utilisateurs du service tels que la musique, les images et les vidéos.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et acceptabilité
Délai: 36 mois
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Nous mesurerons la faisabilité et l'acceptabilité en examinant si les personnes appropriées peuvent être identifiées et recrutées pour un essai ouvert de TechCare ; si TechCare est une intervention acceptable pour les personnes atteintes de psychose et quelles mesures seront importantes pour évaluer l'impact de TechCare sur les délires et la mauvaise humeur dans la psychose.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Psychopathologie sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 24mois
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Le PANSS à 30 éléments est un entretien semi-structuré de 30 éléments administré par un clinicien qui fournit une représentation équilibrée des symptômes positifs et des symptômes négatifs et évalue leur relation les uns avec les autres et avec la psychopathologie globale/générale.
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24mois
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Psychopathologie sur les échelles d'évaluation des symptômes psychotiques (PSYRATS)
Délai: 24mois
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Le PSYRATS est un entretien semi-structuré mesurant les dimensions des délires et des hallucinations.
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24mois
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Satisfaction à l'égard de la thérapie CBT sur le choix du résultat en TCC pour les psychoses
Délai: 24mois
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Il s'agit d'une mesure des résultats qui reflète les objectifs de la thérapie cognitivo-comportementale pour la psychose et les priorités des utilisateurs de services.
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24mois
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Bien-être mental sur l'échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (WEMWBS)
Délai: 24mois
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Le WEMWBS est une mesure du bien-être mental qui se concentre entièrement sur les aspects positifs de la santé mentale.
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24mois
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Mesure des croyances fondamentales concernant soi-même et les autres sur la Brief Core Schema Scale
Délai: 24mois
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Il s'agit d'une mesure en 24 points des croyances fondamentales concernant soi-même et les autres.
Il s'agit d'une échelle en neuf items qui tient compte de la dimension quantitative et subjective de la dépression dans la schizophrénie.
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24mois
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Dépression sur l'échelle de dépression de Calgary
Délai: 24mois
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Le CDS a été développé pour mesurer le niveau de dépression dans la schizophrénie.
Il s'agit d'une échelle en neuf items qui tient compte de la dimension quantitative et subjective de la dépression dans la schizophrénie.
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24mois
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Travail et fonctionnement social sur l'échelle de travail et d'adaptation sociale
Délai: 24mois
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Il s'agit d'une mesure en cinq éléments de la déficience perçue dans cinq domaines : le travail, la gestion de la maison, la vie sociale, les loisirs privés et les relations.
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24mois
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Qualité de vie sur l'EuroQoL-5 Dimensions EQ5-D
Délai: 24mois
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la mesure est un instrument standardisé examinant la qualité de vie dans cinq domaines de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression).
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Imran B Chaudhry, MBBS MD, Lead Consultant Psychiatrist, Lancashire Care Early Intervention Service & Hon Clinical Professor Adult Psychiatry University of Manchester
- Chercheur principal: Nusrat Husain, MBBS MD, Reader in Psychiatry University of Manchester, Director Research Global Health Manchester Academic Health Sciences Centre & Consultant Psychiatrist Lancashire Care Early Intervention Service
- Chercheur principal: James Kelly, DClinPsych, Lancashire Care NHS Foundation Trust Early Intervention Service
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2015
Première publication (Estimation)
12 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TechCare-LCFT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .