Příprava endometria před operativní hysteroskopií u premenopauzálních žen
8. března 2016 aktualizováno: Stefano Angioni, University of Cagliari
Přítomnost tenkého endometria hraje důležitou roli při vytváření nejlepších podmínek pro hysteroskopickou operaci.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost 21denního podávání 2 mg dienogestu oproti ulipristal acetátu 5 mg při rychlé přípravě endometria k operační hysteroskopii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika v ordinaci hysteroskopie symptomatických submukózních myomů s intramurálním vývojem (G1 a G2)
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- jinou hormonální terapii v předchozích 8 týdnech
- poškození jater nebo ledvin
- jakýkoli zdravotní stav, který by zvýšil chirurgické riziko
- odmítnutí nebo neschopnost podepsat písemný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dienogest
Ženy vybrané pro operativní hysteroskopii, které dostávaly po dobu 21 dnů dienogest 2 mg/dienogest
|
Provádí se v celkové nebo lokální anestezii, může být podávána antibioprofylaxe.
Za účelem zavedení hysteroskopu bude provedena dilatace děložního hrdla.
Použitý operační hysteroskop bude obsahovat rukojeť.
Distenze děložní dutiny bude prováděna fyziologickým roztokem nebo glykokolem v závislosti na polaritě vysokofrekvenčního generátoru potřebného pro resekční systém (monopolární nebo bipolární) s tlakem výplachu maximálně 110 mm Hg.
21 dní podávání dienogestu 2 mg/dienogest
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ulipristal acetát
Ženy vybrané pro operativní hysteroskopii, které dostávaly po dobu 21 dnů ulipristal acetát 5 mg/die
|
Provádí se v celkové nebo lokální anestezii, může být podávána antibioprofylaxe.
Za účelem zavedení hysteroskopu bude provedena dilatace děložního hrdla.
Použitý operační hysteroskop bude obsahovat rukojeť.
Distenze děložní dutiny bude prováděna fyziologickým roztokem nebo glykokolem v závislosti na polaritě vysokofrekvenčního generátoru potřebného pro resekční systém (monopolární nebo bipolární) s tlakem výplachu maximálně 110 mm Hg.
21 dní podávání ulipristal acetátu 5 mg/die
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka endometria
Časové okno: Změna v mm oproti výchozí hodnotě po farmakologické terapii
|
Provedeme transvaginální ultrazvuk (základní linii) a změříme maximální tloušťku linie endometria; v době operace (operativní hysteroskopie) ultrazvuk opakujeme po farmakologické léčbě.
Bude vyjádřena v mm
|
Změna v mm oproti výchozí hodnotě po farmakologické terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Do 2 hodin po ukončení hysteroskopie
|
Bude vyjádřen v minutách
|
Do 2 hodin po ukončení hysteroskopie
|
|
Rozměry ovariálních folikulů
Časové okno: Změna v mm oproti výchozí hodnotě po farmakologické terapii
|
Provedeme transvaginální ultrazvuk (základní linii) a změříme maximální průměr folikulů; v době operace (operativní hysteroskopie) ultrazvuk opakujeme po farmakologické léčbě.
Bude vyjádřena v mm
|
Změna v mm oproti výchozí hodnotě po farmakologické terapii
|
|
Endometriální vzhled
Časové okno: Změna od výchozího stavu po farmakologické terapii
|
Provádíme diagnostickou hysteroskopii (základní) a popisujeme vzhled endometria; v době operace (operativní hysteroskopie) popisujeme vzhled endometria po farmakologické léčbě
|
Změna od výchozího stavu po farmakologické terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, svalová tkáň
- Leiomyom
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Antikoncepční prostředky, muži
- Dienogest
- Ulipristal acetát
Další identifikační čísla studie
- HYSTERO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .