Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometrieforberedelse før operativ hysteroskopi hos præmenopausale kvinder

8. marts 2016 opdateret af: Stefano Angioni, University of Cagliari
Tilstedeværelsen af ​​et tyndt endometrium har en vigtig rolle i at give de bedste betingelser for hysteroskopisk kirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en 21 dages administration af 2 mg dienogest versus ulipristalacetat 5 mg, i hurtig endometrieforberedelse til operativ hysteroskopi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose på kontoret hysteroskopi af symptomatiske submukøse myomer med intramural udvikling (G1 og G2)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • anden hormonbehandling inden for de foregående 8 uger
  • nedsat lever- eller nyrefunktion
  • enhver medicinsk tilstand, der ville øge den kirurgiske risiko
  • nægte eller ude af stand til at underskrive skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dienogest
Kvinder udvalgt til operativ hysteroskopi, der i 21 dage fik dienogest 2 mg/død
Procedure: operativ hysteroskopi
Udført under generel eller lokal anæstesi kan antibioprofylakse administreres. Cervikal dilatation vil blive foretaget for at introducere hysteroskopet. Det anvendte operative hysteroskop inkluderer et håndtag. Udspilningen af ​​livmoderhulen vil blive udført med fysiologisk saltvand eller glycocoll, afhængigt af polariteten af ​​den højfrekvensgenerator, der er nødvendig for resektionssystem (monopolær eller bipolær), med et tryk på maksimal irrigation på 110 mm Hg.
Medicin: Dienogest
21 dages administration af dienogest 2 mg/die
Andre navne:
  • Visanne
Eksperimentel: Ulipristalacetat
Kvinder udvalgt til operativ hysteroskopi, der i 21 dage modtog ulipristalacetat 5 mg/die
Procedure: operativ hysteroskopi
Udført under generel eller lokal anæstesi kan antibioprofylakse administreres. Cervikal dilatation vil blive foretaget for at introducere hysteroskopet. Det anvendte operative hysteroskop inkluderer et håndtag. Udspilningen af ​​livmoderhulen vil blive udført med fysiologisk saltvand eller glycocoll, afhængigt af polariteten af ​​den højfrekvensgenerator, der er nødvendig for resektionssystem (monopolær eller bipolær), med et tryk på maksimal irrigation på 110 mm Hg.
Medicin: Ulipristalacetat
21 dages administration af ulipristalacetat 5 mg/die
Andre navne:
  • Esmya

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse
Tidsramme: Ændring i mm fra baseline efter farmakologisk behandling
Vi udfører en transvaginal ultralyd (baseline), og vi måler den maksimale tykkelse af endometrielinien; på operationstidspunktet (operativ hysteroskopi) gentager vi ultralyden efter farmakologisk behandling. Det vil blive udtrykt i mm
Ændring i mm fra baseline efter farmakologisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Inden for 2 timer efter afslutningen af ​​hysteroskopien
Det vil blive udtrykt i minutter
Inden for 2 timer efter afslutningen af ​​hysteroskopien
Ovariefollikeldimensioner
Tidsramme: Ændring i mm fra baseline efter farmakologisk behandling
Vi udfører en transvaginal ultralyd (baseline), og vi måler den maksimale diameter af follikler; ved operationen (operativ hysteroskopi) gentager vi ultralyden efter farmakologisk behandling. Det vil blive udtrykt i mm
Ændring i mm fra baseline efter farmakologisk behandling
Endometrie udseende
Tidsramme: Ændring fra baseline efter farmakologisk behandling
Vi udfører en diagnostisk hysteroskopi (baseline), og vi beskriver endometriets udseende; på operationstidspunktet (operativ hysteroskopi) beskriver vi endometrieudseendet efter farmakologisk behandling
Ændring fra baseline efter farmakologisk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cagliari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYSTERO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med operativ hysteroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner