Endometrieförberedelse före operativ hysteroskopi hos premenopausala kvinnor
8 mars 2016 uppdaterad av: Stefano Angioni, University of Cagliari
Närvaron av ett tunt endometrium har en viktig roll för att möjliggöra de bästa förutsättningarna för hysteroskopisk kirurgi.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en 21 dagars administrering av 2 mg dienogest kontra ulipristalacetat 5 mg, i snabb endometrieförberedelse till operativ hysteroskopi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos på kontoret hysteroskopi av symtomatiska submukösa myom med intramural utveckling (G1 och G2)
Exklusions kriterier:
- graviditet
- annan hormonbehandling under de föregående 8 veckorna
- nedsatt lever- eller njurfunktion
- något medicinskt tillstånd som skulle öka den kirurgiska risken
- vägran eller oförmögen att underteckna skriftligt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dienogest
Kvinnor utvalda för operativ hysteroskopi som under 21 dagar fick dienogest 2 mg/dö
|
Utförs under allmän eller lokalbedövning kan antibioprofylax ges.
Cervikal dilatation kommer att göras för att introducera hysteroskopet.
Operativt hysteroskop som används kommer att innehålla ett handtag.
Utvidgningen av livmoderhålan kommer att utföras med fysiologisk koksaltlösning eller glykokoll, beroende på polariteten hos den högfrekvensgenerator som är nödvändig för resektionssystem (monopolär eller bipolär), med ett tryck på maximal spolning på 110 mm Hg.
21 dagars administrering av dienogest 2 mg/dö
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ulipristalacetat
Kvinnor utvalda för operativ hysteroskopi som under 21 dagar fick ulipristalacetat 5 mg/dö
|
Utförs under allmän eller lokalbedövning kan antibioprofylax ges.
Cervikal dilatation kommer att göras för att introducera hysteroskopet.
Operativt hysteroskop som används kommer att innehålla ett handtag.
Utvidgningen av livmoderhålan kommer att utföras med fysiologisk koksaltlösning eller glykokoll, beroende på polariteten hos den högfrekvensgenerator som är nödvändig för resektionssystem (monopolär eller bipolär), med ett tryck på maximal spolning på 110 mm Hg.
21 dagars administrering av ulipristalacetat 5 mg/dö
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endometrietjocklek
Tidsram: Förändring i mm från baslinjen efter farmakologisk behandling
|
Vi utför ett transvaginalt ultraljud (baslinje) och vi mäter den maximala tjockleken på endometrielinjen; vid operationstillfället (operativ hysteroskopi) upprepar vi ultraljudet efter farmakologisk behandling.
Det kommer att uttryckas i mm
|
Förändring i mm från baslinjen efter farmakologisk behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Inom 2 timmar efter slutet av hysteroskopin
|
Det kommer att uttryckas i minuter
|
Inom 2 timmar efter slutet av hysteroskopin
|
|
Ovariella follikeldimensioner
Tidsram: Förändring i mm från baslinjen efter farmakologisk behandling
|
Vi utför ett transvaginalt ultraljud (baslinje) och vi mäter den maximala diametern på folliklarna; vid operationstillfället (operativ hysteroskopi) upprepar vi ultraljudet efter farmakologisk behandling.
Det kommer att uttryckas i mm
|
Förändring i mm från baslinjen efter farmakologisk behandling
|
|
Endometrial utseende
Tidsram: Förändring från baslinjen efter farmakologisk behandling
|
Vi utför en diagnostisk hysteroskopi (baslinje) och vi beskriver endometrieutseendet; vid tidpunkten för operationen (operativ hysteroskopi) beskriver vi endometrieutseendet efter farmakologisk behandling
|
Förändring från baslinjen efter farmakologisk behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Leiomyom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Preventivmedel, män
- Dienogest
- Ulipristalacetat
Andra studie-ID-nummer
- HYSTERO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .